研发注册现场核查

leonx

研发注册现场核查，应该重点注意什么板块或项目？有大佬给点建议吗。


补充内容 (2022-10-20 16:04):
体系这一块应该注意些什么?

逸清草堂

都重要吧，有缺陷的很容易从一个方面就被突破出来，都要重视

xqliu

新药注册现场核查及新版GMP检查的流程及过程中的注意事项-药品研发-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者  https://www.ouryao.com/forum.php ... 2%D2%E2%CA%C2%CF%EE

连天巷

我就路过，看看热闹！

非洲美食家

注册现场核查主要是IND阶段和一期临床，查的还是记录、设备、工艺三个板块，其他相对简单，有最基本的管理模式（都不一定是质量管理体系），最注重的就是数据完整性管理，因为不存在规范化的体系，所以变更、偏差、CAPA、回顾就一切从简，简单记录即可，体系QA的事情基本可以忽略，原料都是小批量，供应商基本就是平台，来源可靠就行，人员能干活就行，让审查老师相信你的预期的药品工艺可信、稳定，记录真实、完整就行，当然一起按GMP走也可以。

leonx

非洲美食家 发表于 2022-10-22 09:32
注册现场核查主要是IND阶段和一期临床，查的还是记录、设备、工艺三个板块，其他相对简单，有最基本的管理 ...

之前一直做A证的现场检查准备，现在做B证的现场核查准备，终于有点眉目了。

明天你将在哪里

leonx 发表于 2022-10-22 10:04
之前一直做A证的现场检查准备，现在做B证的现场核查准备，终于有点眉目了。

现场核查的A/B证是什么意思？

leonx

明天你将在哪里 发表于 2022-10-27 14:01
现场核查的A/B证是什么意思？

自己的品种自己生产，就叫A证；自己的品种别个生产，就叫B证。