注射用水停机后再运行，其中的时限是怎么确认的

1桃李春风1 · 发表于 2022-10-21 22:07:21

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各位老师，大家好，我想请问一下。
注射用水停止循环后再运行，需要将水全部排净，排净后消毒才能再次使用。现在想规定停机多长时间内可以直接使用，需要什么样的验证才能确定这个时间。有没有指导文件，指南之类的东西。

提前感谢老师们帮忙

余默 · 发表于 2022-10-22 07:25:32

注射用水不行，纯化水可以美其名曰停机挑战

cnnetcn123 · 发表于 2022-10-22 08:54:01

注射用水目前是停机半小时内可以直接使用。超过半小时，系统就要进行消毒。

xqliu · 发表于 2022-10-22 10:30:18

我们的系统验证了，一个小时是可以的。

1桃李春风1 · 发表于 2022-11-4 10:49:36

我们也是要这个停机在运行验证，但是我是不想让生产这么做的，有时候验证并不能排除这个停机的风险，但是验证一般能通过。同时我又找不到合适的理由或者法规类的东西来拒绝他们，就是很尴尬的境地

1桃李春风1 · 发表于 2022-11-8 08:41:19

余默发表于 2022-10-22 07:25
注射用水不行，纯化水可以美其名曰停机挑战

老师，您好，我想找一个合适的理由去拒绝他们，但是没有找到法规或者指南，这个有没有明文写，还是有之类的指导原则

1桃李春风1 · 发表于 2022-11-8 08:41:59

cnnetcn123 发表于 2022-10-22 08:54
注射用水目前是停机半小时内可以直接使用。超过半小时，系统就要进行消毒。

老师，您好，我想找一个合适的理由去拒绝他们，但是没有找到法规或者指南，这个有没有明文写，还是有之类的指导原则

尹格里希 · 发表于 2022-11-8 08:46:00

一般情况下不能停，停了之后使用前需要连续3个周期的监控

尹格里希 · 发表于 2022-11-8 08:46:48

1桃李春风1 发表于 2022-11-8 08:41
老师，您好，我想找一个合适的理由去拒绝他们，但是没有找到法规或者指南，这个有没有明文写，还是有之类 ...

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