二类医疗器械经营备案

maryli824625

请教各位老师，申办一个二类的医疗器械经营公司办理备案，关于库房这块我们是和医疗器械生产经营企业签了合约，用他家的库代存和代发货，这样我们自己公司不单独设立库房，这样可以吗，

maryli824625

请问有谁可以告诉我呀

小乖雪

咨询当地监管药监。为经营企业提供贮存服务的公司，是需要在当地药监进行单独备案的。不是所有的企业都可以。

苦瓜和尚

这要看你选的合作单位是否具备医疗器械库房管理平台的资质。
首先你们申办二类医疗器械经营需要有相应的库房面积资源，基本上库房面积达到80㎡可以满足备案需求。如果涉及到体外诊断试剂产品还需要30m3以上的冷库。
1、如果你们自己不设置库房，可以寻找具有合法资质的第三方储运平台进行托管。第三方平台需要具备相应经营资质。这方面可以咨询当地药监查询具备合法资质的单位进行托管。
2、如果你们找的只是一般的生产或经营企业进行托管，那是不被认可的。
3、如果对方的仓库面积够大，你们可以以租赁的形式在他们的库房里画出一部分区域给你们，签订租赁合同并提供房产证明协助你们进行经营备案。如果你们的经营地址和库房地址不在一个辖区那还涉及到异地建库，这就需要咨询库房所在地监管政策了。库房内部需要做好隔离、防护，同时建立库房管理的相关规程，并且由你的人员进行管理。

warsong

　第十八条　有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
　　（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
　　（二）连锁零售经营医疗器械的；
　　（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
　　（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
　　（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

华微检测赖工

请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C
有需要加我18825080425