关于GB9706.1-2020中基本性能的思考

夏雨123456

本人负责注册事务已有多年，以往对基本性能没有了解，近日帮企业进行注册检验（按GB9706.1-2020）时，负责委托检验的单位检测EMC性能时，提出需要企业提供产品的基本性能的相关资料。我无法回答故才深入GB9706.1-2020的基本性能的要求，以下是我个人的理解。
根据GB9706.1-2020中对基本安全和基本性能的定义为：
基本安全 basicsafety，当 ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时,不产生由于物理危险(源)而直接导致的不可接受的风险。
基本性能 essentialperformance，与基本安全不相关的临床功能的性能,其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。（注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。）
从标准的要求来看基本性能应是：当某个性能（与基本安全不相关的）其缺失或降级是否会导致不可接受的风险，就应确定为基本性能。
基本安全可以简单理解为：会直接产生物理伤害（如火灾、电击、机械伤害等）的性能。
据此可以认为并不是所有产品都有基本性能。那如何找到产品的基本性能？
可以在GB9706.1系列标准的专用要求中条款201.4.3中去找，直接就能回答产品基本性能如下文所示：
GB9706.260-2020《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》中

GB 9706.265-2021《医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》中如图所示。

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野风吹北

难点在没有专标，而要进行EMC试验时，怎么确定基本性能？问厂家，厂家好多会认为，降低或丧失不会造成不可接受的风险，很显然，厂家对于不可接受的风险的接受度要高很多。

Winky

不管产品有没有专标或者专标里面规定了有无基本性能，都还应该需要通过风险管理过程识别其它的基本性能

TiAmoe1o

从产品的各个方面进行风险分析， 识别危险源，并采取风险控制措施，判定产品是否会因为失去基本性能而造成不可接受的风险。 若风险可接受则可判定为产品无基本性能。

TiAmoe1o

野风吹北 发表于 2022-10-28 12:27
难点在没有专标，而要进行EMC试验时，怎么确定基本性能？问厂家，厂家好多会认为，降低或丧失不会造成不可 ...

不会造成不可接受的风险， 那就是风险可接受，可以判定为无基本性能啊。 我EMC 就是这样操作的。

野风吹北

TiAmoe1o 发表于 2022-10-28 14:07
不会造成不可接受的风险， 那就是风险可接受，可以判定为无基本性能啊。 我EMC 就是这样操作的。

你啥产品啊，识别无基本性能？

TiAmoe1o

野风吹北 发表于 2022-10-28 14:42
你啥产品啊，识别无基本性能？

检验院老师让我这么操作的

野风吹北

TiAmoe1o 发表于 2022-10-28 15:53
检验院老师让我这么操作的

棒，无基本性能会好很多。

哇-咔咔

TiAmoe1o 发表于 2022-10-28 15:53
检验院老师让我这么操作的

还是想知道你们是哪个类别的产品

TiAmoe1o

哇-咔咔 发表于 2022-11-2 15:59
还是想知道你们是哪个类别的产品

我这个是二类有源设备，风险等级比较低的

Charlyeto

有人提出高频电刀的输出功率准确度+/-20%为基本性能是否认可？

蜡笔小啰

任何设备都能识别出基本性能吧？

czg_82

一般都必须有满足临床、质控、生产所需要的基本性能，

程凌祥

czg_82 发表于 2022-11-18 10:01
一般都必须有满足临床、质控、生产所需要的基本性能，

请问您那里有模板吗？方便参考一下吗？谢谢

Longeccz

如果产品未识别基本性能，那进行EMC抗扰度测试时，怎么判定是否合格呢

fight281

TiAmoe1o 发表于 2022-11-3 08:53
我这个是二类有源设备，风险等级比较低的

低风险设备是不是不需要准备PEMS？

fight281

感谢分享，理解基本一致。

彩色兵马俑

野风吹北 发表于 2022-10-28 14:42
你啥产品啊，识别无基本性能？

一个产品可以没有基本性能，正常的

Ttwo_2

主要是方便检测老师，在做EMC测试时，能直观的观测到测试是否对基本性能有影响，我刚经历过，让我们提供相应的工装，有专标的按专标

火烧云重现

没有转标 就很艰难