求助，质量职责

Laity。bgw · 发表于 2022-10-28 17:17:52

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各位大佬，请问一下
在无菌器械生产中，质量人员是仅对产品负责
还是对洁净车间内的生产人员的穿戴是否合规有监管责任？？？

流光1 · 发表于 2022-10-28 17:20:17

有啊全过程监管包括仓库

Laity。bgw · 发表于 2022-10-28 18:04:30

流光1 发表于 2022-10-28 17:20
有啊全过程监管包括仓库

有没有什么法规有提到类似的

砥砺前行n66 · 发表于 2022-10-29 08:05:57

GMP是个好东西

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-10-29 08:10:45

对整个GMP

leonx · 发表于 2022-10-29 08:27:33

人机料法环全过程负责

Laity。bgw · 发表于 2022-10-29 09:33:28

leonx 发表于 2022-10-29 08:27
人机料法环全过程负责

谢谢谢谢~~~~

天才小熊猫uo · 发表于 2022-10-29 14:45:53

有权利并且可以使用权利来要求你所说的这些只要过程中的都要控制

正能量1 · 发表于 2022-10-31 08:53:55

只要是对产品质量有影响的，质量人员都要管控

yangseine · 发表于 2022-10-31 09:39:14

质量部一般包含QA和QC两部门，QA负责对公司质量管理体系的安全有效运行负监督指导责任，QC对来料、中间品、半成品、成品负检验责任，具体看你说的质量人员是对应哪个部门

新设备验证专员 · 发表于 2022-10-31 10:35:45

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Laity。bgw · 发表于 2022-10-31 12:59:38

砥砺前行n66 发表于 2022-10-29 08:05
GMP是个好东西

我也知道GMP是个好东西，但是我们公司某个领导说质量只对产品负责，还说GMP没有明确质量对生产人员有着监管职责，我也很无奈，才想求助大家的

Laity。bgw · 发表于 2022-10-31 13:00:01

新设备验证专员发表于 2022-10-31 10:35
当然是全部

谢谢，谢谢哈

Laity。bgw · 发表于 2022-10-31 13:00:39

yangseine 发表于 2022-10-31 09:39
质量部一般包含QA和QC两部门，QA负责对公司质量管理体系的安全有效运行负监督指导责任，QC对来料、中间品、 ...

我们公司质量部没有具体区分QC和QA，谢谢解惑哈

Laity。bgw · 发表于 2022-10-31 13:04:23

正能量1 发表于 2022-10-31 08:53
只要是对产品质量有影响的，质量人员都要管控

我们公司某个领导说质量只对产品负责，还说GMP没有明确质量对生产人员有着监管职责，所以只对产品负责，至于生产产品的人员，就并不需要质量部门监管了

Laity。bgw · 发表于 2022-10-31 13:08:37

天才小熊猫uo 发表于 2022-10-29 14:45
有权利并且可以使用权利来要求你所说的这些只要过程中的都要控制

遇到一个没干过医药行业的领导，真的好无奈。自己看了遍GMP，就觉得，只要GMP，没有写到的都是可行的，上岗证都给废了，现在还想着把质量的职责从对产品质量有影响的变成仅对产品本身质量有关

Laity。bgw · 发表于 2022-10-31 13:09:08

eastwz9 发表于 2022-10-29 08:10
对整个GMP

遇到一个没干过医药行业的领导，真的好无奈。自己看了遍GMP，就觉得，只要GMP，没有写到的都是可行的，上岗证都给废了，现在还想着把质量的职责从对产品质量有影响的变成仅对产品本身质量有关

砥砺前行n66 · 发表于 2022-10-31 13:09:19

Laity。bgw 发表于 2022-10-31 12:59
我也知道GMP是个好东西，但是我们公司某个领导说质量只对产品负责，还说GMP没有明确质量对生产人员有着监 ...

人员操作穿戴都不规范怎么会做出合格的东西呢，肯定都要监督的

Laity。bgw · 发表于 2022-10-31 13:13:05

砥砺前行n66 发表于 2022-10-31 13:09
人员操作穿戴都不规范怎么会做出合格的东西呢，肯定都要监督的

但是那领导说，GMP里面没有明确规定质量部对生产人员进行监管，跟他讲不通呀

yangseine · 发表于 2022-10-31 13:55:31

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则里面应该有的

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