注射用无菌粉末使用的胶塞是否可重复灭菌？

郑芳 · 发表于 2022-10-31 09:20:12

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各位老师，请教一个问题。
对于注射用无菌粉末使用的注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞在第一次灭菌超出灭菌有效期后，通过重新灭菌再次使用？
目前国内法规中未查到涉及该情况的具体情况，如果通过工艺验证和稳定性考察证明可用，是否可行？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-31 09:26:13

法规中是不会规定这么细的，但是目前行业里一般都是一次灭菌。
超出效期的话直接废弃了，如果你要做验证，那就相当复杂了，就是投入与产出不成正比，你们遇到需要再次灭胶塞的次数应该不多吧。

郑芳 · 发表于 2022-10-31 09:28:29

摩西擎仗劈红海发表于 2022-10-31 09:26
法规中是不会规定这么细的，但是目前行业里一般都是一次灭菌。
超出效期的话直接废弃了，如果你要做验证， ...

多是肯定不多的，但是现在有提出这个想法，就是在考虑如果按照变更的话，相当于对胶塞进行两次灭菌干燥，需要研究的项目也挺多，而且胶塞厂家也无法给到合理建议。包括两次灭菌干燥后硅油的去除程度，胶塞的性能变化这些都比较难研究。

栗子7 · 发表于 2022-10-31 09:38:17

我们允许2次灭菌。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-31 09:43:34

郑芳发表于 2022-10-31 09:28
多是肯定不多的，但是现在有提出这个想法，就是在考虑如果按照变更的话，相当于对胶塞进行两次灭菌干燥， ...

如果你们要做，再次灭菌对胶塞材质的影响，比如形变，是否有物质在多次真空后释放、对容器密封效果的影响等。就是要考虑的太多，还很容易被挑刺，不划算。

椒陵小小兵 · 发表于 2022-10-31 09:47:29

你搜下国家局的官网，印象中珠海有家企业被取消GMP证书里面有一条好像就是胶塞重复灭菌的问题

猫咪特工 · 发表于 2022-10-31 09:51:56

找厂家要耐受资料

郑芳 · 发表于 2022-10-31 09:55:22

摩西擎仗劈红海发表于 2022-10-31 09:43
如果你们要做，再次灭菌对胶塞材质的影响，比如形变，是否有物质在多次真空后释放、对容器密封效果的影响 ...

如果，我对再次灭菌后比如胶塞进行全检、密封性进行验证，是否有物质释放通过后续稳定性考察数据来证明是否可行呢？

郑芳 · 发表于 2022-10-31 09:55:56

木木杨1 发表于 2022-10-31 09:51
找厂家要耐受资料

厂家说自己做了两次灭菌的验证，但是验证材料还没要过来

郑芳 · 发表于 2022-10-31 09:57:49

椒陵小小兵发表于 2022-10-31 09:47
你搜下国家局的官网，印象中珠海有家企业被取消GMP证书里面有一条好像就是胶塞重复灭菌的问题

有这一条的，但是情况不一样，它是直接使用了没有经过风险评估和验证，而且还有三次灭菌后使用的。然后安徽省局的来信回复中也有，说的是需要开展研究证明对产品没有影响。

郑芳 · 发表于 2022-10-31 09:58:52

tanya0906 发表于 2022-10-31 09:38
我们允许2次灭菌。

想问一下，你们验证了哪些方面呢？做了哪些相关工作

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-31 10:15:42

郑芳发表于 2022-10-31 09:55
如果，我对再次灭菌后比如胶塞进行全检、密封性进行验证，是否有物质释放通过后续稳定性考察数据来证明是 ...

理论上是可以的，但是这些只是我目前能想到的几个方面。
当然这种方法如果没有人挑战或者检查员认可，那有何不可呢？

KMT · 发表于 2022-10-31 10:36:05

tanya0906 发表于 2022-10-31 09:38
我们允许2次灭菌。

你们明文规定可以啊
这个没被审计挑战？？？？？

本草之光辉 · 发表于 2022-10-31 10:46:43

再次灭菌，理论上是可以的，但是实际操作比较难，性价比不高，工厂把人力、物力投入在这里面不划算

xiuke1 · 发表于 2022-10-31 10:57:49

不建议重复灭菌，因无法证明胶塞在经过多次或二次灭菌时，是否存在物化性质的变化，变化对产品的影响也很难证明，尤其是胶塞的性质变化对密封性的影响很难讲清，多年后是否会存在泄漏等可能？？？不太划算（省了胶塞钱，要大量的人力物力的辅助）。不如计算好使用数量，合理化的丢弃。

椒陵小小兵 · 发表于 2022-10-31 11:50:00

郑芳发表于 2022-10-31 09:57
有这一条的，但是情况不一样，它是直接使用了没有经过风险评估和验证，而且还有三次灭菌后使用的。然后安徽省局的来信回复中也有，说的是需要开展研究证明对产品没有影响。

没有说不可以，所有的操作都基于验证，往往这些验证是否充分仁者见仁智者见智

xqliu · 发表于 2022-10-31 12:56:29

可以的，其它都好做，关键是相容性做起来工作量较大。

star19890531 · 发表于 2022-11-1 10:01:28

1、对胶塞性质的影响，对产品的影响
2、多次灭菌后对于胶塞硅化的影响，生产过程带塞率，都得考虑。
目前官方应该是不支持的

过木 · 发表于 2022-11-1 13:42:17

学习一下！

小金库 · 发表于 2023-4-28 21:49:43

感谢分享。

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