有效期评估

小四1 · 发表于 2022-11-6 10:53:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前公司一产品9月刚做完工艺验证，稳定性数据基本上没有，因此将产品有效期暂定36个月。10月客户审计提出我们的产品36个月没有出处，要求我们出具评估。请教大神们，这个有效期评估从哪几方面进行呢？有没有一些法规指南参考。

猫咪特工 · 发表于 2022-11-6 15:02:42

工艺验证刚结束1个月咋就有客户了呢

雨夜湿人 · 发表于 2022-11-6 16:32:30

复验期依据：
公司自己的稳定性研究所得的数据；
客户提供的稳定性数据或明确要求；
专业文献或期刊上已明确了复验期；

yingying727 · 发表于 2022-11-6 16:48:18

ICH Q1中提出依据加速稳定性数据进行统计学分析，估算出有效期，可以参照哪个得出数据。

Letisbe · 发表于 2022-11-7 08:20:08

木木杨1 发表于 2022-11-6 15:02
工艺验证刚结束1个月咋就有客户了呢

按订单生产的

mouse8717 · 发表于 2022-11-7 08:24:40

理他干嘛，你问问他，什么叫暂定，意思懂不？很多客户和检查都会提一些莫名其妙的问题，也不知道脑回路怎么长的。

栗子7 · 发表于 2022-11-7 08:26:43

仿制药，本身可以参考原研药的效期。
工艺验证暂定的效期，参照了研发小试时的稳定性数据。

michaelto · 发表于 2022-11-7 09:16:32

mouse8717 发表于 2022-11-7 08:24
理他干嘛，你问问他，什么叫暂定，意思懂不？很多客户和检查都会提一些莫名其妙的问题，也不知道脑回路怎么 ...

不提点问题（挑点骨头）怎么突出自己的水平

oО星辰﹏ · 发表于 2022-11-7 09:39:04

学习了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-7 10:32:32

工艺验证的东西就能卖了嘛

mouse8717 · 发表于 2022-11-9 08:21:24

michaelto 发表于 2022-11-7 09:16
不提点问题（挑点骨头）怎么突出自己的水平

也是，说的有理！

飞羽1234 · 发表于 2023-2-10 19:51:25

这不是医疗器械板块吗为什么我都看不懂医疗器械的有效期依据都是有指导原则的啊