计算机化系统的GXP相关性评估

wujunqq · 发表于 2022-11-9 21:53:17

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各位老师：
计算机化系统的GXP相关性评估的方法，目前是采用GAMP5的里的六个问题，实际评估过程中，则么去理解这六个问题的含义，烦请各位老师释疑，感谢？
特别是第1个问题，第4个问题，第5个问题，第6个问题，实际应用案例中，哪些质量系统会涉及到？？

系统是否生成、处理或控制用于支持法规安全性和功效提交文件的数据？

系统是否控制临床前、临床、开发或生产相关关键参数和数据？

系统是否控制或提供有关产品放行的数据或信息？

系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息？

系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？

系统是否支持药物安全监视？

啊！菠萝 · 发表于 2022-11-10 08:09:14

参考下这个，转自允咨

wujunqq · 发表于 2022-11-10 14:09:47

啊！菠萝发表于 2022-11-10 08:09
参考下这个，转自允咨

谢谢老师文件还是链接目前加载看不到

啊！菠萝 · 发表于 2022-11-14 08:36:21

wujunqq 发表于 2022-11-10 14:09
谢谢老师文件还是链接目前加载看不到

是图片，不知道为什么无法上传

啊！菠萝 · 发表于 2022-11-14 08:37:59

啊！菠萝发表于 2022-11-14 08:36
是图片，不知道为什么无法上传

wood295 · 发表于 2022-11-16 08:06:47

啊！菠萝发表于 2022-11-10 08:09
参考下这个，转自允咨

谢谢分享啊

死库水 · 发表于 2023-4-13 15:37:01

本帖最后由死库水于 2023-4-13 15:39 编辑

这6个问题，因为是初步划分，X代表某，所以可以理解为划分系统所在的行业/作用？看GAMP5 第二版1.4范围就明白了，实际还是经验和拍脑袋哈哈哈

Ship-Master · 发表于 2023-7-31 18:26:00

感谢分享！！！

3075589379 · 发表于 2023-8-18 15:33:30

啊！菠萝发表于 2022-11-14 08:37

请问完整的资料可以分享一下吗

[确认&验证] 计算机化系统的GXP相关性评估