环氧乙烷（EO）灭菌产品自然解析

医械打工人

小友乃新人一枚，想向各位老师请教一下环氧乙烷“自然解析”，①解析室需要控制温湿度，换气次数嘛？②解析室是否要进行验证？③第三方灭菌，灭菌验证中未提及解析时间，自己做自然解析，怎样设置解析时间合理？

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bangzhibing

1、你们自然解析的话要看产品的储存环境要求，最好能控制一下，换气我们是一直开着排风扇。
2、解析室我们没有做过验证，只做好了相应的解析设备和划分区域
3、灭菌验证你们是拿回来自己解析，解析时间你们要根据EO残留接受标准来定，这个需要验证

连天巷

自然解析，法规允许吗？我是说你的环氧乙烷是直接排大气，是否有环境污染的考虑？

除此之外，你要考虑环氧乙烷的溢出条件，比如环境温度，湿度，气流等，你要找出最差条件才能去做验证。

至于自然解析时间，这是依据你的解析条件和可接受结果来综合考虑的，你的最终目标是残留符合要求。

我认为自己做的话很可能会受到挑战！

flysky1117

第三方灭菌，然后自己解析？那你的产品是怎么从灭菌场地取回的？人员影响不考虑了么？第三方灭菌的话，肯定还是有解析场地的吧？咨询 一下你们的第三方灭菌厂家比较好

glinix

你们自己做自然解析的话，解析过程需要验证的，考虑最差条件（出柜时间，温度，装载，产品种类）
解析房不用“控制”温湿度，但要“监测”，保证日常解析过程中，温度条件不跳出解析验证的最差温度条件

空空CJL

楼上说的都是比较规范的的做法，如果条件有限，可以选择有一定通风条件场所，有规律式的间隔取样做残留测试，就可以得出你要的结果了

yevevil

还是灭菌厂解析省事，又快又好。其实自己解析投入也不低的。

赵小白

看完只感叹，环氧乙烷灭菌还挺麻烦的

医械打工人

bangzhibing 发表于 2022-11-10 16:24
1、你们自然解析的话要看产品的储存环境要求，最好能控制一下，换气我们是一直开着排风扇。
2、解析室我们没有做过验证，只做好了相应的解析设备和划分区域
3、灭菌验证你们是拿回来自己解析，解析时间你们要根据EO残留接受标准来定，这个需要验证

OK，谢谢老师的回复

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医械打工人

连天巷 发表于 2022-11-10 16:49
自然解析，法规允许吗？我是说你的环氧乙烷是直接排大气，是否有环境污染的考虑？

除此之外，你要考虑环氧乙烷的溢出条件，比如环境温度，湿度，气流等，你要找出最差条件才能去做验证。

至于自然解析时间，这是依据你的解析条件和可接受结果来综合考虑的，你的最终目标是残留符合要求。

我认为自己做的话很可能会受到挑战！

OK，谢谢老师的回复和建议

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医械打工人

flysky1117 发表于 2022-11-10 17:05
第三方灭菌，然后自己解析？那你的产品是怎么从灭菌场地取回的？人员影响不考虑了么？第三方灭菌的话，肯定还是有解析场地的吧？咨询 一下你们的第三方灭菌厂家比较好

OK，谢谢老师的建议，我琢磨一下

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