烘箱验证温度范围问题

无畏

各位老师好，最近正在做车间热风循环烘箱的再验证，想请教一下关于温度标准的问题，打个比方烘箱设定为60℃，他的上下偏差应该是多少？以前用的是±5，但是不知道是怎么定的。后来又有说±3和±2，具体应该执行那个标准，有什么依据？谢谢大家

山哥1

不知道你说的是不是隧道式灭菌烘箱，瓶子清洗后用来干燥灭菌的；按照行业标准JB/T 20093-2007，空载热分布温差应为±15℃，热穿透性Fh≥1365，详情见附件！具体的温度要求也要根据你们公司质量管控标准进行，谢谢！

qdxuanyu

热风循环烘箱，蒸汽加热，热风通过风机循环，空载热分布好说，主要说说满载
1、先保证使用性能，温度控制有效，最冷点可以满足干燥需求，最高温度点不会破坏物料；
2、满载根据料盘摆放，料层厚度等影响热风循环所有因素，调整挡风板角度，摸索最小温差。
3、若满载热分布温差较大，就分析，结合第1条，合理说明或回避。

余默

哈

余默

可以 空载三，负载5

mouse8717

山哥1 发表于 2022-11-16 09:54
不知道你说的是不是隧道式灭菌烘箱，瓶子清洗后用来干燥灭菌的；按照行业标准JB/T 20093-2007，空载热分布 ...

新的版本15年已经出了

有个性的乡巴佬

余默 发表于 2022-11-16 10:14
可以 空载三，负载5

你怎么啥都有  涉及范围这么广

mouse8717

余默 发表于 2022-11-16 10:14
可以 空载三，负载5

有依据或者说有哪个指南或者法规规定吗？

mouse8717

mouse8717 发表于 2022-11-16 10:44
新的版本15年已经出了

论坛里很多，你搜下就有了

lgnllhp

可以参考计量中对热风烘箱的温度范围要求来进行确认。也可以评估你要烘干的产品或物品需要的温度范围，比如说药典或**标准中要求你用的温度应该是**度±2度，那你定标准±5就不合适了。

余默

mouse8717 发表于 2022-11-16 10:46
有依据或者说有哪个指南或者法规规定吗？

我没猜错的话，楼主问的是湿法制粒之后的烘干的吧。
这种带湿料烘干的，3度不可能做出来。
三度有那个要求
装载的时候结合工业可接受范围考虑。
再问，如果没有依据，那这个验证还干么？

补充内容 (2022-11-16 13:39):
工艺可接受范围考虑
实际5度能合格的可能性也不是很大

余默

eastwz9 发表于 2022-11-16 10:45
你怎么啥都有  涉及范围这么广

打杂的，命苦

尹格里希

可以不设定偏差咯，只要在工艺要求范围内就行。

猫咪特工

余默 发表于 2022-11-16 11:18
打杂的，命苦

都苦都苦

猫咪特工

余默 发表于 2022-11-16 11:11
我没猜错的话，楼主问的是湿法制粒之后的烘干的吧。
这种带湿料烘干的，3度不可能做出来。
三度有那个 ...

余老师专业分享

weihuajun

我觉得主要是看你的需求，举个例子一台干燥箱如果105℃用来做干燥失重那么要求±2℃（药典有要求），而80℃如果你是用来烘干物品那么你可以定±10℃甚至不做都行

南极无新闻

学习一下，谢谢

流光1

weihuajun 发表于 2022-11-16 17:30
我觉得主要是看你的需求，举个例子一台干燥箱如果105℃用来做干燥失重那么要求±2℃（药典有要求），而80℃ ...

那是美国药典要求吧 中国药典没这要求 干燥失重105±2℃

mouse8717

余默 发表于 2022-11-16 11:11
我没猜错的话，楼主问的是湿法制粒之后的烘干的吧。
这种带湿料烘干的，3度不可能做出来。
三度有那个 ...

湿的物料一般不做温度分布吧？烘干过程温度有可能各点差异会超10℃我实际做过，温度会随着物料水分的减少慢慢靠近设定值，到最后出料前应该可以达到应该可以达到±2或者±3

死库水

根据你的产品定范围i，没有的，就找设备制造标准，还没有的，就±5不动就是