清洁确认

近距离

    清洁确认需要考虑

设备最后一次使用与清洁之间的最大的时间间隔（待清洁放置时间）。

设备清洁后至下一次使用的最大时间间隔（清洁后放置时间）。 这两个条件吗？ 注意是确认 不是验证

near

如果是清洁效果确认，那就不要考虑待清洁时间及清洁效期。。。

scm0410

清洁确认的情况，肯定是不需要考虑的CHT和DHT，清洁确认是保证前一批产品对后一批产品不会造成污染，理论上你只需要在后一批产品生产前完成清洁确认就ok，所以不需要考虑CHT；至于DHT，只要清洁确认能够通过，那也是没有必要考虑的，供参考

是是非非

清洁确认不需要

近距离

near 发表于 2022-11-17 13:02
如果是清洁效果确认，那就不要考虑待清洁时间及清洁效期。。。

如果不需要考虑这两个条件  那么本批次生产结束清洁后 进行下一批生产时 不管间隔时间多长都需要进行前清吧

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近距离

scm0410 发表于 2022-11-17 13:09
清洁确认的情况，肯定是不需要考虑的CHT和DHT，清洁确认是保证前一批产品对后一批产品不会造成污染，理论上你只需要在后一批产品生产前完成清洁确认就ok，所以不需要考虑CHT；至于DHT，只要清洁确认能够通过，那也是没有必要考虑的，供参考

明白了 那么清洁确认还需要考虑微生物吗

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余默

不需要

近距离

余默 发表于 2022-11-17 13:22
不需要

那还需要检测微生物吗

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ytdbyyy

我们是两个时间段均做了验证

mm651988881

清洁确认是证明设备清洗达到最终的清洗结果或目的。清洗确认不等同于清洗验证。清洗验证是需要全面的验证策略，包括取样点，取样方式，清洗方法，清洗目标物，脏污效期，清洗有效期的验证。 清洗确认可以是一次性行为，但验证至少应该是连续三次

near

近距离 发表于 2022-11-17 13:14
如果不需要考虑这两个条件  那么本批次生产结束清洁后 进行下一批生产时 不管间隔时间多长都需要进行前清 ...

你检测指标都合格了，干嘛还要再清洁。。。常规品种DHT是多久，那跟着来好了

mm651988881

近距离 发表于 2022-11-17 13:31
那还需要检测微生物吗

根据产品来确认，如果是下一产品指标对微生物控制有要求，我认为是肯定要做的

hetaoren

近距离 发表于 2022-11-17 13:14
如果不需要考虑这两个条件  那么本批次生产结束清洁后 进行下一批生产时 不管间隔时间多长都需要进行前清 ...

你们没做清洁验证？这俩一般放在清洁验证里做。如果你没做清洁验证，为什么就开始做清洁确认？方法都没定下来，确人结果有什么用呢？

近距离

near 发表于 2022-11-17 13:48
你检测指标都合格了，干嘛还要再清洁。。。常规品种DHT是多久，那跟着来好了

有些设备是新设备 新方法没有经过验证的

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近距离

near 发表于 2022-11-17 13:48
你检测指标都合格了，干嘛还要再清洁。。。常规品种DHT是多久，那跟着来好了

有些设备是新设备 新方法没有经过验证的

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近距离

hetaoren 发表于 2022-11-17 13:50
你们没做清洁验证？这俩一般放在清洁验证里做。如果你没做清洁验证，为什么就开始做清洁确认？方法都没定 ...

没有清洁验证的，清洁确认适用的情况基本就有三种的吧
1.新产品转移中试阶段
2.清洁方法开发，变更时
3.生产频率极低的产品（不能满足连续三批生产）

以上这三种情况，都是可能做不了清洁验证的

hetaoren

近距离 发表于 2022-11-17 13:59
没有清洁验证的，清洁确认适用的情况基本就有三种的吧
1.新产品转移中试阶段
2.清洁方法开发，变更时
...

第一种，新产品转移中试阶段做清洁效果确认干嘛？等转移成功直接做清洁验证不就完了。
第二种，清洁方法开发还用做清洁效果确认吗，费那事干啥呢？怎么都要做清洁验证啊。
第三种，再低产品注册时也要做工艺验证，那指不定连着生产几批了最低也要3批，不够做清洁验证的？
第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。你是依据这条来的吧。这个我觉得多少是给想省钱的聪明人挖坑。

近距离

hetaoren 发表于 2022-11-17 14:18
第一种，新产品转移中试阶段做清洁效果确认干嘛？等转移成功直接做清洁验证不就完了。
第二种，清洁方法 ...

1.中试产品与商业化生产产品中有部分设备共线的情况（也有各自专用的设备），而且商业化生产产品并没有基于共线产品评估选择目标物（因为目前阶段比较复杂，人员专业知识也不足，目标物选择困难）进行清洁验证
2.同样的问题，有共线的情况，而且清洁方法有时候会变，以清洁确认的方式确定，是为了节省部分时间（之前也是直接做清洁验证，但是除了偏差后，验证也变成确认了）
3.公司目前首次的验证是没有这种顾虑的，但是再验证的时候会有批次不足的情况（我了解到的其他公司一些特殊产品，工艺验证也有采用同步验证的情况，不足三批，大概是历史遗留问题吧）

near

近距离 发表于 2022-11-17 13:52
有些设备是新设备 新方法没有经过验证的

清洁效果确认要什么验证，做目视、TOC、PH、电导率这些常规的就好

尹格里希

hetaoren 发表于 2022-11-17 13:50
你们没做清洁验证？这俩一般放在清洁验证里做。如果你没做清洁验证，为什么就开始做清洁确认？方法都没定 ...

谁说清洁验证做了之后才能做清洁确认？你都做了清洁验证，清洁方法都验证了，你还做清洁确认干嘛？研发产品转到GMP车间会做确认批，这时候清洁是有方法的，只是不需要验证，主需要保证清洁后残留限度不影响后续产品就行，管你重复清洗几次，重要的是结果，