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[质量控制QC] 关于工艺用水检验的突发奇想!!!

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发表于 2022-11-18 15:39:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大咖:               关于工艺用水的检验能否像核酸检测一样实现混检的可能性?主要是针对限度的检查
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药生
发表于 2022-11-18 15:48:02 | 显示全部楼层
这两个不是回事吧  ,核算那是只要十个有一个 统统拉去隔离,你这个如果有一个有问题 你怎么排查呢那个地方有问题呢  还是说你也统统拉去排查枪毙
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药徒
发表于 2022-11-18 15:48:58 | 显示全部楼层
不合格的被合格的稀释了
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 楼主| 发表于 2022-11-18 15:56:00 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-11-18 15:48
这两个不是回事吧  ,核算那是只要十个有一个 统统拉去隔离,你这个如果有一个有问题 你怎么排查呢那个地方 ...

肯定是基于公司的水点常年合格的情况下去做嘛
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 楼主| 发表于 2022-11-18 15:56:30 | 显示全部楼层
宋威 发表于 2022-11-18 15:48
不合格的被合格的稀释了

可以浓缩混合样,而不是直接混合就做
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药徒
发表于 2022-11-18 15:58:37 | 显示全部楼层
x3363120 发表于 2022-11-18 15:56
可以浓缩混合样,而不是直接混合就做

你不觉得浓缩更费时间吗
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药徒
发表于 2022-11-18 15:59:54 | 显示全部楼层
风险评估,方法学验证,不是你想怎么做就怎么做的

点评

先天马行空的想象,不要被GMP束缚了思维  发表于 2022-11-18 16:03
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大师
发表于 2022-11-18 16:00:58 | 显示全部楼层
混检,是针对定性的,也就是说,只要检出,就是不符合。
而定量实验,是有限度要求的,比如,总有机炭,限度是0.5mg/L,十个取样点,一个是2mg,其他都是0.2mg,检测结果会如何呢?
所以,混检结果合格,但不代表所有取样点合格。其他项目也是一样。
但如果一个项目,是不得检出的,检测限又能保证,那么,只要混检样品里检出,则表明至少一个取样点有问题。对于工艺用水系统来说,一个取样点有问题,当然也需要展开调查。
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 楼主| 发表于 2022-11-18 16:02:32 | 显示全部楼层
宋威 发表于 2022-11-18 15:58
你不觉得浓缩更费时间吗

目前来看是的
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药徒
发表于 2022-11-18 16:02:45 | 显示全部楼层
正常检测要求是每毫升不超过100cfu,按核酸的逻辑,测十个水点就是各取1ml混为10ml,且最后结果总量不得超过100cfu。
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 楼主| 发表于 2022-11-18 16:04:24 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2022-11-18 16:00
混检,是针对定性的,也就是说,只要检出,就是不符合。
而定量实验,是有限度要求的,比如,总有机炭,限 ...

目前主要是想针对于杂志项,TOC影响因素太多
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药生
发表于 2022-11-18 16:07:49 | 显示全部楼层
你大概是没了解核酸混检的原理啊筒子
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 楼主| 发表于 2022-11-18 16:11:31 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2022-11-18 16:07
你大概是没了解核酸混检的原理啊筒子

了解了,不管是10个拭子和1个拭子都是加入到相同的液体中,实际就是溶质增加,溶剂不变。

点评

这只是表面。核心原理,只有阴阳这种的,才能混检。 比如限度混检了,是10,标准是50,怎么证明不是1个100,其他是0 呢? 所以无菌是可以的,但是浓缩还不如过滤呢。  详情 回复 发表于 2022-11-18 16:59
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药徒
发表于 2022-11-18 16:42:46 | 显示全部楼层
我觉得核酸混管可能是因为检测试剂产量不足而做出的妥协,混管应该是对检测结果存在一定程度不利影响的。不知道是不是有文献报道过过混管检测的方法学验证。
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药徒
发表于 2022-11-18 16:52:12 | 显示全部楼层
做人不要太懒,这样不好
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药生
发表于 2022-11-18 16:59:46 | 显示全部楼层
x3363120 发表于 2022-11-18 16:11
了解了,不管是10个拭子和1个拭子都是加入到相同的液体中,实际就是溶质增加,溶剂不变。

这只是表面。核心原理,只有阴阳这种的,才能混检。
比如限度混检了,是10,标准是50,怎么证明不是1个100,其他是0 呢?
所以无菌是可以的,但是浓缩还不如过滤呢。
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药徒
发表于 2022-11-19 22:07:39 来自手机 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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药徒
发表于 2022-11-19 22:08:49 来自手机 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2022-11-21 13:03:49 | 显示全部楼层
x3363120 发表于 2022-11-18 16:04
目前主要是想针对于杂志项,TOC影响因素太多

只是拿TOC举个例子,只要是限度检测,都是一样,即:即使检测结果在限度内,也不能判断是所有取样点都合格,还是有不合格的点,只是被稀释了所以才合格。
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药徒
发表于 2022-12-13 14:32:43 | 显示全部楼层
你这样,假阴性的概率很大,为什么不从监测频率下手呢?
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