包装工艺验证放在研究资料哪个位置？培养基是否需提供检验报告？

咿咿呀呀ac1

1.1各位老师，包装工艺验证应该放在注册文件中研究资料的哪个部分呢？是放到其他里边吗？
1.2注塑之类的关键工艺的工艺验证，需要放到注册资料里边吗？如果需要，是否也放在研究资料的其他里边？
2.1如果自己进行老化试验、灭菌等用到培养基，是否需要提供培养基的检验报告？
2.2产品原料的采购需要把对应的供应商资质或检验报告放在注册文件中吗？

MDHAN

二类不同地方不同。
三类：
1. 1 放到CH3.7.2
1.2  可以先不放，等要了再放。但一定要有，体考会查。
2.1 不需要放注册资料里，但设计开发资料里要有，至少要有厂家的出厂报告，体考会查。
2.2 可以先不放，等要了再放。不是关键原材料，一般不会要求。但一定要有，体考会查。

咿咿呀呀ac1

MDHAN 发表于 2022-11-21 16:43
二类不同地方不同。
三类：
1. 1 放到CH3.7.2

1.1有一个疑问，3.7.2针对的 不是运输实验中的包装性能检测吗？包装工艺验证是在产品生产的环节，也可以放进去吗？

我还活着却死了

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-11-21 16:54
1.1有一个疑问，3.7.2针对的 不是运输实验中的包装性能检测吗？包装工艺验证是在产品生产的环节，也可以 ...

包装验证中包括包装的工艺参数验证和运输验证，这两个可以分开做验证，也可以合在一起做验证的

咿咿呀呀ac1

我还活着却死了 发表于 2022-11-21 16:57
包装验证中包括包装的工艺参数验证和运输验证，这两个可以分开做验证，也可以合在一起做验证的

好的，谢谢解答！！

猫咪特工

谢谢分享

与与君

楼主做的包装工艺验证，可以参考学习一下不