器具清洗机、冻干机、真空干燥箱、工艺隔离器，是否做清洁验证？

nymic · 发表于 2022-11-22 09:57:48

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Q1：与产品非直接接触，属于间接接触的设备，同行们遇到过哪些设备呢？对于类似器具清洗机、冻干机、真空干燥箱、工艺隔离器这些，大家在清洁验证中是否予以考虑？
Q2：假如考虑这些间接接触产品设备的清洁验证，那么势必将这些设备视为共线，进而在计算可接受残留限度时这些设备的表面积要参与计算，那么问题来了，冻干机的表面积超级大，会大大影响可接受残留限度。如果不考虑这些间接接触产品设备的清洁验证，那么就不存在这个问题了。
欢迎小伙伴们参与讨论，你们是怎么做的呢？

ch3b388968 · 发表于 2022-11-22 10:26:14

冻干机内瓶子都是半压塞，处于非密封状态，肯定要清洁验证

余默 · 发表于 2022-11-22 10:36:06

做清洁验证，但是不带入共线面积，不考虑活性限度。

是是非非 · 发表于 2022-11-22 14:33:43

建议做，毕竟像冻干机、真空干燥箱这些设备都可能与产品接触，但其不带入共线面积，残留限度可以按照其他共线计算的结果。

xqliu · 发表于 2022-11-22 14:58:10

我们都做了，用着放心。

猫咪特工 · 发表于 2022-11-28 10:03:13

做的

发呆DZH · 发表于 2024-1-22 10:54:11

余默发表于 2022-11-22 10:36
做清洁验证，但是不带入共线面积，不考虑活性限度。

目视吗？

发呆DZH · 发表于 2024-1-22 10:57:01

做了总比没做好，毕竟控严了，也免得检查老师质疑。单纯从污染的角度评估，不做的话风险大不大？

LiuShunyu · 发表于 2024-1-26 12:37:16

您提到的这些设备，做多把冻干机加到验证的范围中去考量下吧。其他的几个都考虑进去的话，不是相当于产品处于暴露状态全过程的设备都放进去了？

[确认&验证] 器具清洗机、冻干机、真空干燥箱、工艺隔离器，是否做清洁验证？

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