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求助:洁净区长时间未使用,可以不检测该洁净区内的水样吗?

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药徒
发表于 2022-11-23 16:52:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,想问一下,长时间未使用的洁净区,可以不检测该区域内的纯化水或注射用水,待洁净区启用前再进行该区域水样的检测可以吗?有什么文件支撑吗?
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药徒
发表于 2022-11-23 17:31:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 zlanylz 于 2022-11-23 17:33 编辑

你就直接停循环分配系统多好?再使用前直接再确认~~~
还是说循环分配一直开着,用的时候能接着就用?
个人认为可以,循环分配是一个整体,一个点的样就能代表整个系统,走个风险评估,制定策略,日常只检测关键点,再次使用前所有点全检1-3天
不知道哪个文件有这种规定,坐等大神给指导
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药徒
发表于 2022-11-23 18:24:10 | 显示全部楼层
😓,用不用也得,检测的呀
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药士
发表于 2022-11-24 08:26:08 | 显示全部楼层
工艺用水长期停用,在使用前要进行全性能检测
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药徒
发表于 2022-11-24 08:29:25 | 显示全部楼层
可以走临时变更,洁净区停用,区域内相关用点日常监测停止
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药士
发表于 2022-11-24 08:33:03 | 显示全部楼层
不止水系统、汽、环境,可以根据你自己的文件规定停测。但启用前需全部检测合格后才能使用。
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药徒
发表于 2022-11-24 08:37:10 | 显示全部楼层
只要你的水系统循环经过的所有水龙头都要检,因为U型弯道易长菌且适合细菌停留繁殖。除非这个检水点是直通没有任何弯道。
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药徒
发表于 2022-11-24 08:42:46 | 显示全部楼层
看你停多久,短期个把月再启用要做全检,停半年以上再启用建议重新做验证。
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药徒
发表于 2022-11-24 08:55:59 | 显示全部楼层
看你循环系统关不关,不关的话基本没事的。要是长时间停用还是看你自己文件是否有规定时长,没有规定的话按照法规来吧,但是具体检测频率和周期还是有操作空间的,一般都是连续检测三次就行了
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药徒
发表于 2022-11-24 09:14:06 | 显示全部楼层
笑看人生ha1 发表于 2022-11-24 08:26
工艺用水长期停用,在使用前要进行全性能检测

可不是全性能检测的事了,要再确认,复杂多了
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药徒
发表于 2022-11-24 10:56:36 | 显示全部楼层
取水样是为了测试制水和分配系统运行是否正常,和洁净区用不用没有多大的关联,水系统是要定期监测的
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药生
发表于 2022-11-24 13:16:52 | 显示全部楼层
停用也得测,qc是真懒,这点活也不想干
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