MAH产品均处于临床研究阶段，此阶段企业是否需要配备质量受权人？

xwxxia · 发表于 2022-11-24 11:35:39

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如题：公司为MAH，所有项目均处于临床研究阶段，此阶段公司是否需要配备专职的质量受权人？主要纠结于：
1、药品管理法第三十三条规定“药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。”　

2、药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录“

第九条：申请人应当配备临床试验用药品放行责任人，负责对每批临床试验用药品放行。

”

质量受权人需要备案，放行责任人可以由企业指定，是不是意味着临床研究阶段只用配备放行责任人即可，待产品上市之前完成质量受权人备案就可以了，临床试验阶段不用配备专职的质量受权人，不知道此种理解对不对。

黑泥哥 · 发表于 2022-11-24 11:59:56

你们不是在申请B证的时候就需要有质量受权人这个职位的，临床产品放行也是质量负责人来放行的吧。

wzzz2008 · 发表于 2022-11-24 12:50:35

根据GMP附录《临床试验用药品》（2022年第43号）第四章第9条，“申请人应当配备放行责任人”。提出了相应的资质要求，并对职责做出了规定。
所以，MAH如果产品均处于临床阶段，可以不配备质量受权人，但要配备“放行责任人”，而这个人，和生产型企业的质量受权人，其实是非常相似的。

xwxxia · 发表于 2022-11-24 14:37:44

黑泥哥发表于 2022-11-24 11:59
你们不是在申请B证的时候就需要有质量受权人这个职位的，临床产品放行也是质量负责人来放行的吧。

产品委托生产，生产许可证还未申请。

xiaoxiaocui · 发表于 2022-11-24 16:27:37

你理解的没问题，临床阶段叫放行责任人，内部任命即可。等到申请药品生产许可证的时候，需要去省局备案了，这时候质量负责人和质量受权人要固定

胖妞1 · 发表于 2022-11-25 15:34:22

这种情况我们当时已聘请质量负责人的