供应商审核问题

暗影随风

各位大佬好请教一下关于《医疗器械生产企业供应商审核指南中》文件审核的问题，如下：
       四、审核要点
　　（一）文件审核。
　　1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
　　2.供应商的质量管理体系相关文件；
　　3.采购物品生产工艺说明；
　　4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
　　5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
      问题一：对于上述的描述，例如4中，供应商可以只提供物品性能、但不提供质检报告吗？
     问题二： 我可以规定关键原料提供上述的1-4项资料，一般原辅料至少提供营业执照吗？

泠泠月上

1、起码有自检报告吧，不然怎么证明自己有检测能力和质量保证能力。再不行就协商送第三方机构检测出具报告。
2、营业执照只能说是最基本资料了，没见过提供不了的。一般不重要的C类物料，有个营业执照和出厂报告就行。

xkdlzg

提供不了，就增加供应商

夏雨123456

提供一个思路，可以基于风险管理分析原材料对于产品的影响程度，对于不同级别进行分级管控。

20220317

营业执照是最基本的、不可或缺的，可以从营业执照上查看供应商提供的物料是否在他经营范围内，可以通过营业执照上的信息查询供应商公司经营情况，不管是关键原料还是一般原辅料都必须要求提供。供应商必须要提供质检报告，不然怎么证明提供的物料符合客户的要求呢。

茅山道士

A类物料必须增加出厂检验报告

毛述春（张誉祺

不知道你是碰到啥具体问题了，这些应该是供应商提供的基本资料呀？如果提供不了，你怎么评估该供应商的质量体系，如何敢放心使用他的产品？

影儿1

文件审核的话，一般都没有什么问题吧！

Heroxie

有些明明就是A类材料，可是供应商就是牛逼的提供资料

暗影随风

毛述春（张誉祺 发表于 2022-11-25 09:56
不知道你是碰到啥具体问题了，这些应该是供应商提供的基本资料呀？如果提供不了，你怎么评估该供应商的质量 ...

例如做试生产，试剂盒上有个标签纸，有些人可能在淘宝上买了标签，淘宝上的可能就是个中间商，就没有合格报告这种，所以这种供应商应该要筛除掉或者增加别的供应商

xiaofeng2090

上述问题我们正好碰到过，最后是QA这边力排众议不允许使用。就算量少也要从正规供应商那边走，正常供应商让他们提供基本资料都是齐全的，像C类这种不重要的供应商，也应该将基本资料给到。
规模大的企业一般也不会采取淘宝购买这种形式，大概是初创型企业图方便，物控部门会这么做，但是这类问题如果不重视，如果质量部不同意，他们强行购买的话，研发物料表怎么写？就写淘宝供应商的名字吗？如果这样，那老师审核一次，开个不符合，大家就都知道该怎么做了。

暗影随风

xiaofeng2090 发表于 2022-11-25 14:17
上述问题我们正好碰到过，最后是QA这边力排众议不允许使用。就算量少也要从正规供应商那边走，正常供应商让 ...

，厉害，我们正式初创企业，我们研发试生产小批量淘宝买的，没有生产厂家营业执照和报告，我也是说这个必须要有，不行就换厂家。

xiaofeng2090

暗影随风 发表于 2022-11-25 15:12
，厉害，我们正式初创企业，我们研发试生产小批量淘宝买的，没有生产厂家营业执照和 ...

就是QA供应商管理的人员一定要表态，在合格供方目录的供应商必须要有规定的资料，不在合格供方目录的供应商不允许使用。研发阶段，供应商的排查其实也应该在研发职责范围，但是务必要跟研发和物控明确，后续体系考核所需要的资料，以及供应商更改的流程。
C类我司有过一次淘宝买的，后来我跟物控商议换掉供应商，也要求采购跟淘宝的供货方沟通，要求提供了最基本的营业执照等存档的。

暗影随风

xiaofeng2090 发表于 2022-11-25 15:23
就是QA供应商管理的人员一定要表态，在合格供方目录的供应商必须要有规定的资料，不在合格供方目录的供应 ...

是的，要坚决。

ZL221

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zerohihi

xiaofeng2090 发表于 2022-11-25 15:23
就是QA供应商管理的人员一定要表态，在合格供方目录的供应商必须要有规定的资料，不在合格供方目录的供应 ...

大老板发话，保证研发进度，所有资料后补，我们有新物料启用程序，然而研发部门直接摆烂，就是不提供资料，质量部有本事就不让我这个物料过系统

ZL221

按要求做...