UPB需要检测内毒素吗？

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中国申报，UPB需要检测内毒素吗？

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燃烧的脂肪

根据FDA 的要求需要对UPB每批进行检测，检测项目主要有微生物限度（或者无菌），支原体，内毒素，病毒检测等 [4] 。对于中国申报中对此也有要求，但是没有要求每批进行，考虑到生物制品在细胞培养过程中对可变因素较多，可能会导致产品不稳定，仍然建议增加对UPB的检测频率。

Maybe12345678

我们测无菌  内毒的话  标准多少呢  细胞发酵内毒风险较低

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燃烧的脂肪 发表于 2022-11-24 21:48
根据FDA 的要求需要对UPB每批进行检测，检测项目主要有微生物限度（或者无菌），支原体，内毒素，病毒检测等 [4] 。对于中国申报中对此也有要求，但是没有要求每批进行，考虑到生物制品在细胞培养过程中对可变因素较多，可能会导致产品不稳定，仍然建议增加对UPB的检测频率。

我不是问UPB检不检，我是问UPB里内毒素要检测吗？

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Maybe12345678 发表于 2022-11-25 08:35
我们测无菌  内毒的话  标准多少呢  细胞发酵内毒风险较低

我们有的项目检测了UPB的内毒素，有的项目没有检。法规看到了说要检。。。。但是这样都成功申报了，所以很奇怪！

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燃烧的脂肪

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-11-25 09:37
我们有的项目检测了UPB的内毒素，有的项目没有检。法规看到了说要检。。。。但是这样都成功申报了，所以 ...

分时间吧，早些时候的比较松，至少近几年要检测，尤其是这批次要做临床样品用药了，要检测的吧。