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[质量控制QC] 生物类液相检测时序列里面的每一针都可以使用不同的积分方法吗？

发表于 2022-11-25 08:21:23 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生物类液相检测时序列里面的每一针都可以使用不同的积分方法吗？

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发表于 2022-11-25 08:25:30 | 显示全部楼层

求大神回答，帮忙顶帖

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发表于 2022-11-25 08:50:03 | 显示全部楼层

按方法验证来说，保持验证状态，验证的时候就应该确认好方法和积分参数了，后续

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楼主| 发表于 2022-11-29 12:41:54 来自手机 | 显示全部楼层

我也是这么想的，之前做化药都挺稳定，而且都只能批处理。这里生物药不稳定，而且还教我用不同积分处理每一针，能过就行

我觉得我都被颠覆认知了，我们已经做到验证了呀

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米斯特道格

发表于 2022-11-29 13:02:44 | 显示全部楼层

本帖最后由米斯特道格于 2022-11-29 13:07 编辑

研发阶段可以，QC阶段一般来说不行。
几种特殊情况可以：非加速，长期稳定性样品；样品谱图复杂的的肽图，电泳检测项目；预期内的样品变化。但这都局限于IND申报前的阶段，而且这些特殊情况也应当有SOP规定如何进行积分调整，有一个积分主参数。

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发表于 2022-11-29 14:28:02 来自手机 | 显示全部楼层

我对于生物制剂不了解，不过每一针都单独积分的，就有人为挑拣数据的嫌疑了。

来自安卓APP客户端

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发表于 2024-6-25 14:24:42 | 显示全部楼层

生物制药太难了好烦

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