有源医疗器械生产组装记录

PO噗 · 发表于 2022-11-25 09:22:44

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请教各位大佬，二类有源医疗器械的生产组装记录大概要写些啥内容？每一步组装都要详细说明还是只写关键步骤？还有哪些生产物料的批号、序列号要写？

zxj8090 · 发表于 2022-11-25 09:51:20

按照工艺文件，工艺文件中的每一个大步骤都要有记录。
另外，特殊过程的参数和操作人员要记录，特别是焊接、黏结工序的参数。
物料怎么写，应该每个产品都有一个可追溯性的规定，按规定写。

PO噗 · 发表于 2022-11-25 11:06:34

zxj8090 发表于 2022-11-25 09:51
按照工艺文件，工艺文件中的每一个大步骤都要有记录。
另外，特殊过程的参数和操作人员要记录，特别是焊接 ...

一个产品有六百多个物料，抄在生产记录上就太多了，能不能凭领料单说明？生产记录上就不体现物料批号和序列号?或者说只写A类物料？

bangzhibing · 发表于 2022-11-25 13:09:31

PO噗发表于 2022-11-25 11:06
一个产品有六百多个物料，抄在生产记录上就太多了，能不能凭领料单说明？生产记录上就不体现物料批号和序 ...

看你文件怎么定，物料一般都有物料批号，一些需要追溯关键物料信息的可以写序列号

hamsroes · 发表于 2022-11-25 14:10:35

所有记录的前提是要满足追溯性

18200543515 · 发表于 2023-12-5 14:28:23

PO噗发表于 2022-11-25 11:06
一个产品有六百多个物料，抄在生产记录上就太多了，能不能凭领料单说明？生产记录上就不体现物料批号和序 ...

请问您们最终怎么做的呀，物料全都体现在批生产记录中了么