洗烘瓶存放时限的验证方法

令吆吆儿灵 · 发表于 2022-11-26 12:25:52

有个问题：注射液洗烘瓶有存放时限要求，一般是8h，设计不同的时限点取样检测不溶性微粒、细菌内毒素和无菌。请问在考察时应当是放在灌装室的隧道烘箱出口还是放在隧道烘箱内部更合适呢？原因是什么？

xqliu · 发表于 2022-11-26 12:25:53

一般都是取隧道烘箱内部和灌装饲瓶转台的，也有加取隧道烘箱出口的，这要看设备具体情况而定。

猫咪特工 · 发表于 2022-11-27 22:23:11

楼上老师说的在理

令吆吆儿灵 · 发表于 2022-11-28 12:29:07

xqliu 发表于 2022-11-26 14:29
一般都是取隧道烘箱内部和灌装饲瓶转台的，也有加取隧道烘箱出口的，这要看设备具体情况而定。

老师，请问这个具体情况能举个例子么？

xqliu · 发表于 2022-11-28 12:41:46

令吆吆儿灵发表于 2022-11-28 12:29
老师，请问这个具体情况能举个例子么？

就是区分隧道烘箱里是否存瓶而定。

海南阳光明媚 · 发表于 2022-11-28 13:24:18

一般我们做瓶子的灭菌后存放时限考察是跟模拟培养基验证同步进行了，重点是考察无菌，这样描述“瓶子经干热灭菌后取部分瓶子存放于层流底下至临近灌装结束后再进行灌装并标记，考察瓶子灭菌后的存放时限。”

令吆吆儿灵 · 发表于 2022-11-29 17:17:06

海南阳光明媚发表于 2022-11-28 13:24
一般我们做瓶子的灭菌后存放时限考察是跟模拟培养基验证同步进行了，重点是考察无菌，这样描述“瓶子经干热 ...

时限主要是考虑洗烘灌设备异常导致的，如果是在隧道烘箱里面一直烘着的瓶子风险会更高

令吆吆儿灵 · 发表于 2022-11-29 17:17:33

xqliu 发表于 2022-11-28 12:41
就是区分隧道烘箱里是否存瓶而定。

会存的，是洗烘灌联动的设备

远方xsb · 发表于 2022-11-30 10:34:52

这个看你隧道烘箱的温度验证，可以看看隧道烘箱的验证，我觉得两个位置没有太大区别

远方xsb · 发表于 2022-11-30 10:35:51

这两个点应该不会差太多

一帆风顺123 · 发表于 2022-11-30 13:21:22

正常烘瓶过程中也会有爆瓶出现，企业应建立一定的要求，保证爆瓶的清理。单单对西林瓶的检测指标来看，对热源的去除、无菌的保障更要关注，所以多是取隧道烘箱内部和灌装转瓶台的

小金库 · 发表于 2023-4-28 21:56:25

感谢楼主的分享,学习一下

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