产品技术要求及检验报告

心寒不再有

各位大神，我想问下，本人目前在注册一款医疗器械产品，二类无菌，其中（四）产品技术要求及检验报告中的：1.申报产品适用标准情况。我想问下，如果申报的产品没有符合强制性的标准，那我这个该如何做？其次，文中说申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料，这个内容该如何做？请各位大神指点迷津，给个模板参考下，谢谢！

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没有强制性标准，就找同类产品对比产品的性能指标，保证自己产品的性能指标不低于对比产品的性能指标。

jiuyuan95

是有强制性标准而未符合，还是没有相关的强制性标准发布？

心寒不再有

jiuyuan95 发表于 2022-11-29 10:03
是有强制性标准而未符合，还是没有相关的强制性标准发布？

没有相关的强制性标准，就是搜不到，像注射器这种在官网强制性标准中就可以搜到，而我现在做的搜不到

林b2981bfd

这是新手注册吗

心寒不再有

林b2981bfd 发表于 2022-11-29 11:53
这是新手注册吗

是啊哈哈哈哈哈

林b2981bfd

心寒不再有 发表于 2022-11-29 12:06
是啊哈哈哈哈哈

没有强制性标准好说啊，可以找同类产品比较在工作原理、原材料、结构组成、性能指标、灭菌方式、有效期等方面的异同，一般申报产品的性能指标不低于对比产品的性能指标就可以，没有强标不用非要提供相关资料。

Nicoleamb

林b2981bfd 发表于 2022-11-29 15:46
没有强制性标准好说啊，可以找同类产品比较在工作原理、原材料、结构组成、性能指标、灭菌方式、有效期 ...

请问去哪里找同类产品的这些资料啊，我也是纯种小白，盼回复，谢谢

Laity。bgw

               

林b2981bfd

Nicoleamb 发表于 2022-11-30 09:51
请问去哪里找同类产品的这些资料啊，我也是纯种小白，盼回复，谢谢

想办法拿到啊，可以是花钱