关于医疗器械注册人制的标签

maryli824625 · 发表于 2022-11-29 11:09:57

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请教各位老师，医疗器械注册人，委托生产的产品标签和说明书，按6号令，生产企业和受托生产企业怎么写，写注册人的名称和地址对吗，然后受托生产企业，可以直接写生产企业吗

maryli824625 · 发表于 2022-11-29 11:10:58

关于医疗器械注册人或备案人，也只是大法规上有一说，但具体细则真没有，包括体系文件，现在很多细节上不知道怎么做是对的了

donkeybrave · 发表于 2022-11-29 11:18:00

maryli824625 发表于 2022-11-29 11:10
关于医疗器械注册人或备案人，也只是大法规上有一说，但具体细则真没有，包括体系文件，现在很多细节上不知 ...

上海广东注册人试点时的文件还是可以参考的，里面有很详细的要求

正能量1 · 发表于 2022-11-29 14:12:47

受托生产企业写生产企业名字，还要写受托生产企业的住所、生产地址、生产许可证编号

maryli824625 · 发表于 2022-11-29 15:57:47

那是不是可以写：注册人名称和住所，然后是生产企业名称住和生产地址

Nicoleamb · 发表于 2022-11-30 09:53:49

donkeybrave 发表于 2022-11-29 11:18
上海广东注册人试点时的文件还是可以参考的，里面有很详细的要求

这个文件哪里可以找到？新手小白盼回复

perilla · 发表于 2022-11-30 11:40:41

5.委托生产产品的医疗器械说明书、标签除符合有关规定外，还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。委托生产变更或终止时，应当对注册证所载明的相关信息进行变更。
写的也不是特别明确。