具有机械风险的医疗器械

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-1 15:18:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

图中“具有机械风险的医疗器械”是指是什么？
具体是指哪些大类的医疗器械，有源医疗器械吗？
有没有具体的文件中说明过这个定义？

伊恩 · 发表于 2022-12-1 15:19:49

有源无源设备都会有啊！比如轮椅车、病床（电动、手动）

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-1 15:42:13

伊恩发表于 2022-12-1 15:19
有源无源设备都会有啊！比如轮椅车、病床（电动、手动）

因为看推荐的两个标准都是有源相关的，所以会觉得有源会更相关一些；提供的证明资料也是“检测报告”这种形式的，应该是要求在技术要求中体现的医疗器械类别吧。
像老师说的轮椅车这样的医疗器械，如果实际进行检测，技术要求中与机械风险相关的可能会有那些项目呢？能否简单举例讲一下

岑3ccb2182 · 发表于 2022-12-3 11:23:38

实验检测仪器上样会夹手

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-5 08:45:08

岑3ccb2182 发表于 2022-12-3 11:23
实验检测仪器上样会夹手

那会在技术要求上边对这个进行性能检测吗？或者会采取什么保护措施吗？

岑3ccb2182 · 发表于 2022-12-5 11:24:04

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-12-5 08:45
那会在技术要求上边对这个进行性能检测吗？或者会采取什么保护措施吗？

设计的时候就要解决这个问题了，有风险，不能接受。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-5 11:51:33

岑3ccb2182 发表于 2022-12-5 11:24
设计的时候就要解决这个问题了，有风险，不能接受。

不可接受的风险，后边不就要做设计调整了吗？调整完还不可以接受吗？这个调整就相当于采取措施了吧。。

清欢度流年 · 发表于 2022-12-6 08:55:02

说明书对相关使用进行提示，产品相关部位粘贴警告标识

清欢度流年 · 发表于 2022-12-6 08:55:49

说明书对相关使用进行提示，产品相关部位粘贴警告标识

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-6 09:06:19

王侯将相，宁有发表于 2022-12-6 08:55
说明书对相关使用进行提示，产品相关部位粘贴警告标识

好的，多谢解答！！

eastpdc · 发表于 2024-5-10 10:06:17

清欢度流年发表于 2022-12-6 08:55
说明书对相关使用进行提示，产品相关部位粘贴警告标识

在设计开发阶段就要解决，再加上标识提示。。。

zhjf · 发表于 2024-5-14 08:41:43

进来学习一下


9 金币	回复本帖可获得 3 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 50%)