关于医疗器械工艺验证具体做法的法律文件都有什么呀

jy02490852 · 发表于 2022-12-2 15:24:36

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本帖最后由 jy02490852 于 2022-12-2 15:30 编辑

关于医疗器械工艺验证具体做法的法律文件都有什么呀

有没有具体做法，《医疗器械生产质量管理规范》里没有说的很具体，有具体操作的指南或规范吗

工艺没有改变的话，做1批可以吗

jy02490852 · 发表于 2022-12-5 08:55:43

有人可以解答一下吗，谢谢啦。。。

luomu666 · 发表于 2022-12-8 13:47:37

参考GMP一般做三批

悠悠O可乐 · 发表于 2023-1-4 11:02:03

1批不行吧，医疗器械虽然没有要求进行工艺验证，但需要进行产品稳定性考察，稳定性不得考察至少3批吗？

[确认&验证] 关于医疗器械工艺验证具体做法的法律文件都有什么呀