临床评价等同性论证

zhangkx · 发表于 2022-12-5 16:53:38

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市上同产品的技术文件和说明书不公开，很难收集到这类资料进行等同性论证，请问各位大佬能指导一下小白怎么走吗？

昕睁 · 发表于 2022-12-5 17:12:32

做代理买几件样品不就什么都有了

David-xu · 发表于 2022-12-5 17:28:39

昕睁发表于 2022-12-5 17:12
做代理买几件样品不就什么都有了

有产品不代表有资料啊，怎么弄到竞品的资料了？

明月照溪涧 · 发表于 2022-12-5 18:57:20

找个销售公司，买同类产品，要求提供该产品技术要求。

昕睁 · 发表于 2022-12-6 08:05:12

David-xu 发表于 2022-12-5 17:28
有产品不代表有资料啊，怎么弄到竞品的资料了？

你问问你公司销售，做代理买样品，人家会给什么资料

笑看人生ha1 · 发表于 2022-12-6 08:11:59

等同性对比要从技术特性、临床特性、生物特性三个方面来评价你的产品与同类产品具有等同的安全性和有效性。