【奥格杯】GMP-药品生产企业的一杆秤 (杨洋）

小博麻麻

  GMP，最早接触它，还是十年前上大学时在药事管理法的课堂上，当时的了解基本就是药品生产企业在生产销售前得通过GMP认证，拿到了GMP证书才是合法的。当然这个也是要投入相应的人力、物力、财力的，也可聘请专门的团队进行指导等，当时心里的感觉就是这个工作好，一下子就像给我的将来找到了方向，我有了初期的目标将来要去药品生产企业，然后做这样的事。

2011年毕业后顺利进入了药品生产企业工作，在工作中，懂得了GMP的五要素：人、机、料、法、环，也知道了GMP实施的精髓：说你所做，做你所说。记得这句话当时每个人都会，每天似乎都在重复，已经扎进了心中。

后来随着时间的推移，药厂工作经验的丰富，不停地有新的法规的更新，但是发现始终衡量药厂是否符合标准的法规---GMP，它一直在。

2019年新版《药品管理法》发布的时候，国家局明确提出要强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证，不在给药企发放GMP证书并规定有效期限了。意味着GMP不再是检查一时的情况了，这一变化时刻在提醒药品生产企业同仁时刻保持GMP状态，更趋于国际形势，动态的监管势在必行。

在2020年07月国家局在发布《药品生产监督管理办法》时，提出生产质量管理规范符合性检查，简称GMP符合性检查。也就是说当药品生产企业有某些特定的变化，需要进行GMP符合性检查，但是它不再有期限，通过后时刻准备着接受飞检、接受日常监督检查等，为了保证让所有的药品生产企业都要时刻符合要求。

后来陆续出台的《药品上市后管理办法》、《已上市后变更管理办法》《药品记录与数据管理要求》《药物警戒管理规范》《药品追溯吗印刷规范》《药品共线生产质量管理指南》（征求意见稿）《药品年度报告管理规定》等法律法规时，其终极目的都是为了让药品生产企业更好的理解并执行它，从而更好的落实《药品管理法》，更好的实施《GMP》要求。

如果说在十年前，GMP是衡量药品生产企业的唯一，但是十年后的今天，它依然在，但已经不是唯一，它是衡量药品生产企业的法规之一。

而我，一直和它一起，在药品生产企业拼搏着。

xqliu

前途无量

小博麻麻

xqliu 发表于 2022-12-7 19:10
前途无量

谢谢，请多指教

xqliu

小博麻麻 发表于 2022-12-9 08:54
谢谢，请多指教

您客气了，向您学习，质量管理及其深奥，想做好那是永无止境。

西窗烛

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