内审

andywka · 发表于 2022-12-8 14:35:51

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既有无菌又有植入性产品，内审检查表内容可以涵盖了做一起吗

逸马杀犬于道 · 发表于 2022-12-8 15:11:33

可以哒，植入物都是无菌的~

bangzhibing · 发表于 2022-12-8 15:37:59

可以可以的

伊恩 · 发表于 2022-12-8 17:27:29

逸马杀犬于道发表于 2022-12-8 15:11
可以哒，植入物都是无菌的~

植入医疗器械也有非无菌提供，使用前灭菌的

伊恩 · 发表于 2022-12-8 17:28:00

可以涵盖一起，本身体系是一套，就一起审了

lixuansedu · 发表于 2022-12-8 22:36:09

肯定是可以的，但是植入的并不都是无菌提供的

Laity。bgw · 发表于 2022-12-9 08:09:12

可以的吧

qingyiliu · 发表于 2022-12-9 08:48:26

请问：内审是只按照ISO13485标准自查，还需要按医疗器械生产质量管理规范(GMP)条款自查吗？谢谢！刚入医疗器械生产企业，不太懂，我看药监上都是按GMP条款进行检查的。

andywka · 发表于 2022-12-9 08:50:09

逸马杀犬于道发表于 2022-12-8 15:11
可以哒，植入物都是无菌的~

逸马杀犬于道 · 发表于 2022-12-9 08:51:46

伊恩发表于 2022-12-8 17:27
植入医疗器械也有非无菌提供，使用前灭菌的

哦哦，好吧，还以为都是灭完菌给顾客的

andywka · 发表于 2022-12-9 08:52:45

伊恩发表于 2022-12-8 17:28
可以涵盖一起，本身体系是一套，就一起审了

把几个现场检查指导原则做了个对比，检查表做一起要覆盖全面也要花些时间

andywka · 发表于 2022-12-9 08:54:03

bangzhibing 发表于 2022-12-8 15:37
可以可以的

谢谢解惑

vavayqing · 发表于 2022-12-9 08:54:57

qingyiliu 发表于 2022-12-9 08:48
请问：内审是只按照ISO13485标准自查，还需要按医疗器械生产质量管理规范(GMP)条款自查吗？谢谢！刚入医疗 ...

你在国内做，肯定要按照GMP自查的

andywka · 发表于 2022-12-9 08:55:01

lixuansedu 发表于 2022-12-8 22:36
肯定是可以的，但是植入的并不都是无菌提供的

andywka · 发表于 2022-12-9 08:55:52

Laity。bgw 发表于 2022-12-9 08:09
可以的吧

qingyiliu · 发表于 2022-12-9 09:02:10

vavayqing 发表于 2022-12-9 08:54
你在国内做，肯定要按照GMP自查的

谢谢！我也是这样想的，我看我们一年前请的第三方公司他们是按照ISO13485做的，而体考时药监是按GMP做的，所以比较困惑。