哪些原料药的精烘包需要在C级洁净区生产

HIDIC · 发表于 2022-12-19 18:50:14

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根据现行GMP，非无菌原料药的精制过程洁净级别要求是D。但是此原料药如果进一步将来可能做成无菌制剂的时候，目前国内的一些企业是设计成C级别。
讨论一下，目前大家是否都是这样设计的。

HIDIC · 发表于 2022-12-20 07:06:44

18928500799 发表于 2022-12-19 22:30
感谢楼主分享

你这刷分太明显

九五二七 · 发表于 2022-12-20 08:10:22

哦是么

xqliu · 发表于 2022-12-20 08:38:09

D级即可，做好微限、内毒素控制即可。

19850945569 · 发表于 2022-12-20 09:18:23

作为无菌制剂生产企业选原料药供应商，价格差别不大的情况，更愿意选择C级别生产的供应商。

HIDIC · 发表于 2022-12-20 09:24:31

19850945569 发表于 2022-12-20 09:18
作为无菌制剂生产企业选原料药供应商，价格差别不大的情况，更愿意选择C级别生产的供应商。

但是从一方面，如果D级别能满足需求，做成C级别的话，成本上肯定是增加了，对于下游采购是不利的。

HIDIC · 发表于 2022-12-20 09:24:53

xqliu 发表于 2022-12-20 08:38
D级即可，做好微限、内毒素控制即可。

我是这么理解的，包括制药用水的指标也是不一样的。

cometchueng2019 · 发表于 2022-12-20 09:28:35

看制剂客户需求

xqliu · 发表于 2022-12-20 09:58:49

HIDIC 发表于 2022-12-20 09:24
我是这么理解的，包括制药用水的指标也是不一样的。

对呀，要想达到目的，就要做好整体考量。

HIDIC · 发表于 2022-12-20 10:07:45

cometchueng2019 发表于 2022-12-20 09:28
看制剂客户需求

对，这个还是药制剂的客户的需求

彩色沙漠66 · 发表于 2022-12-20 13:48:24

按照原料药指南，做好水的监控即可；具体要什么级别，还得综合考虑客户需求，你的产品工艺及生产线情况。

HIDIC · 发表于 2022-12-30 10:08:36

彩色沙漠66 发表于 2022-12-20 13:48
按照原料药指南，做好水的监控即可；具体要什么级别，还得综合考虑客户需求，你的产品工艺及生产线情况。

应该是这样的，主要是下游供应商的具体要求

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