医疗器械经营

牙互黑 · 发表于 2022-12-20 15:31:26

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

山东医疗器械三类经营体系建设，在申请三类经营许可证时，不知为何审核老师不认ISO 13485建立的经营体系，老师说我写的太多，按照经营现场检查指导原则写文件（ps:我感觉是他看不懂）。故求一份按照经营现场检查指导原则写的质量手册，真的是没有啥灵感，跪谢各位。

牙互黑 · 发表于 2022-12-20 15:51:51

求指导

胡说_ · 发表于 2022-12-20 15:59:31

你把经营现场检查指导原则找出来，文件重新排序，按里面提到的要点对应文件排放，表格不跟文件走，也按检查指导原则排，多余的东西放最后或者不要。另外文件名称尽量和检查指导原则提到的检查要点相关，要是觉得一个文件同时对应不止一个检查要点，而且两个检查要点不连续，就把文件拆开。
经营的你写什么质量手册，跳过它写程序文件、管理制度和表格就可以了

before28 · 发表于 2022-12-20 16:18:26

经营体系和生产体系怎么一样呐？

牙互黑 · 发表于 2022-12-20 16:26:09

胡说_ 发表于 2022-12-20 15:59
你把经营现场检查指导原则找出来，文件重新排序，按里面提到的要点对应文件排放，表格不跟文件走，也按检查 ...

真的不用写质量手册吗 ?我擦我不懂赛，不能把。

牙互黑 · 发表于 2022-12-20 16:31:20

胡说_ 发表于 2022-12-20 15:59
你把经营现场检查指导原则找出来，文件重新排序，按里面提到的要点对应文件排放，表格不跟文件走，也按检查 ...

其他的我已经都重新写完了就差质量手册了

胡说_ · 发表于 2022-12-20 16:35:19

牙互黑发表于 2022-12-20 16:26
真的不用写质量手册吗 ?我擦我不懂赛，不能把。

不用啊，我报的时候都没写，而且报过不止一家。检查老师是不是把你质量手册当成其它文件了，所以觉得写的很多

明月照溪涧 · 发表于 2022-12-20 16:40:24

经营体系不需要质量手册，你写的太多了。

牙互黑 · 发表于 2022-12-20 16:41:29

胡说_ 发表于 2022-12-20 16:35
不用啊，我报的时候都没写，而且报过不止一家。检查老师是不是把你质量手册当成其它文件了，所以觉得写的 ...

指导原则里是没提质量手册这个文件。我就是按照ISO 13485写的里面有内审、管评、纠正预防、工作环境等文件，但是我把指导原则提的内容贯穿进去了，然后他就说指导原则里面没提这些，说我不需要写。也不用。

牙互黑 · 发表于 2022-12-20 16:44:34

86469911 发表于 2022-12-20 16:40
经营体系不需要质量手册，你写的太多了。

专业干医疗器械生产，专搞13485，老板非要弄个三类经营，让我弄。前期也不懂，呢个老师也看不懂，我就更不懂了

牙互黑 · 发表于 2022-12-20 16:48:46

86469911 发表于 2022-12-20 16:40
经营体系不需要质量手册，你写的太多了。

但是，按照整理八景的质量管理体系的建立来说，质量手册是需要的呀。。。。。

明月照溪涧 · 发表于 2022-12-20 16:49:13

牙互黑发表于 2022-12-20 16:44
专业干医疗器械生产，专搞13485，老板非要弄个三类经营，让我弄。前期也不懂，呢个老师也看不懂，我就 ...

你参照医疗器械经营管理办法去写。一般药监生产和经营的检查老师都是分开的2波人，查经营的能力稍微差一些。你还不能质疑他的能力，就参照法规来就行。

小乖雪 · 发表于 2022-12-20 16:51:10

经营质量管理规范没有要求质量手册，可以不用写。按照经营质量管理规范建立体系文件。

胡说_ · 发表于 2022-12-20 16:51:25

牙互黑发表于 2022-12-20 16:41
指导原则里是没提质量手册这个文件。我就是按照ISO 13485写的里面有内审、管评、纠正预防、工作环境等 ...

不知道是不是你们那要求有质量手册，13486是全周期或任一阶段都可以用的，不需要按那个套。简单点他用什么查，你就按什么写。

牙互黑 · 发表于 2022-12-20 16:56:32

感谢各位大佬，我已经懂了，总而言之就是很简单。干生产干的，职业病了。

xiaofeng2090 · 发表于 2022-12-21 09:39:46

生产和经营两套体系，不一样。

hadronfee · 发表于 2022-12-21 12:55:57

生产企业做经营许可证完全可以把经营质量管理规范里规定需要的制度和流程整合进原有的质量体系中。有些老师就是觉得一定要和规范一样，连制度的名称都要一样。

jack1100 · 发表于 2022-12-22 10:04:19

本帖最后由 jack1100 于 2022-12-22 10:06 编辑

不是说ISO 1348的不认可，是你自己没弄明白：
1.经营老师检查，就把与经营相关部分资料找出来给老师。老师不认可，应该是你没有挑选把整个体系都给老师，人家肯定是不接受的！
2.ISO13485质量体系也明确规定了要符合当地部门法规规定，你涉及经营部分页要符合经营的法规规定要求。

516418091 · 发表于 2022-12-23 13:41:51

我感觉是他看不懂

质量体系和经营体系，本来就不一样的

小太阳当空赵 · 发表于 2022-12-26 09:37:36

我们经营体系也是过13485，也要有手册，只不过你写的可能不符合指导规范，在符合GSP的基础上再去过ISO