产品中包装存在2种形式，该如何进行相关验证

逝去的年华

     各位蒲友，请教个问题，现有一款无源二类非无菌产品，想做2种包装，第一种初包装小袋---中包装大袋---装箱。第二种初包装小袋----中包装装盒----装箱。这2种的包装形式的有效期验证只做中包装是袋子的可以么？等有效期验证合格了，我在生产一批次中包装盒装的。模拟运输验证我把这2种的都做了。这样可行么？

静待花开1234510

能问出来  就说明自己是不自信的 那为啥不一起都做了

胡说_

不能只做包装袋，你袋装肯定比盒装的防潮吧，湿度对效期影响大，另外你的中包装标识清晰度、是否脱落也要评估。或者用这种方式：性能（产品＋内包）+两种中包装（空的中包装）

xqliu

完整包装为好，更严谨。

lyluo922

1、先确定最小销售单元是怎样的包装
2、有效期验证为什么不选用初包装小袋呢，这是2种包装共同的形式

canus

确定无菌屏障系统是哪一层？若仅初包装起到无菌屏障作用，则为完整的产品；而剩余的中盒与外箱都属于保护性包装；若中袋子构成了第一次的无菌屏障系统，则以中袋子为产品的内包装。
内包装需要做包装工艺，其他进行保护性包装的测试。对于有效期来说也是如此：对起到无菌屏障系统的包装进行验证，运输验证则根据最小销售单元进行测试的。

逝去的年华

canus 发表于 2022-12-27 15:35
确定无菌屏障系统是哪一层？若仅初包装起到无菌屏障作用，则为完整的产品；而剩余的中盒与外箱都属于保护性 ...

产品是非无菌的，对产品有效期有影响的只有初包装，那我老化的时候以初包装的去做吧，感谢大神解答

逝去的年华

静待花开1234510 发表于 2022-12-27 11:54
能问出来  就说明自己是不自信的 那为啥不一起都做了

哈哈，想节省工作量，分析讨论中包装对产品性能没影响

逝去的年华

胡说_ 发表于 2022-12-27 14:53
不能只做包装袋，你袋装肯定比盒装的防潮吧，湿度对效期影响大，另外你的中包装标识清晰度、是否脱落也要评 ...

我们其他产品申报前期的都是空白，无印刷的包装，用的标签，设计开发阶段的包装也要带印刷么

逝去的年华

lyluo922 发表于 2022-12-27 15:07
1、先确定最小销售单元是怎样的包装
2、有效期验证为什么不选用初包装小袋呢，这是2种包装共同的形式

嗯啊，有校期验证打算用初包装了，中包装对产品的性能没有影响，谢谢答惑

逝去的年华

xqliu 发表于 2022-12-27 14:59
完整包装为好，更严谨。

主要想节省工作量，中包装对产品性能没有影响

思恋

首先，确定初包装小袋是你们产品的最小包装单元，确定之后，有效期一般只做最小包装单元就OK，中包装和外包装不影响无菌性能不需要做有效期验证；第二，模拟运输验证，这个是可以自己做的，这个就需要全部做了，不管是盒子、袋子、还是箱子，这个是做的最终成品，装箱之后的运输验证，大袋装箱和盒子装箱，运输状态是不一样的，所以都必须做。