乳膏仿制药可以不加芳香剂吗

远志渐远 · 发表于 2022-12-28 15:00:18

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请教大家一个问题，一个外用制剂，乳膏类的，原研有一个辅料是芳香剂（芳香剂里含有苯甲酸苄酯）。

问题如下：1、可以不加芳香剂吗？不加的话是不是就不满足Q1
2、推测芳香剂里的苯甲酸苄酯有抑菌作用，可否只加入苯甲酸苄酯，不用该芳香剂。

个人想法是，芳香剂并不是功能性辅料，仅改善气味之用，能否舍去。而抑菌剂影响产品质量，不能舍去

剪、一米阳光 · 发表于 2022-12-28 15:51:12

不强调处方工艺与原研药一致，但药品质量和疗效必须一致

wood295 · 发表于 2022-12-29 08:22:41

剪、一米阳光发表于 2022-12-28 15:51
不强调处方工艺与原研药一致，但药品质量和疗效必须一致

应该加，指导原则要求的啊

wood295 · 发表于 2022-12-29 08:23:44

可以看看满足Q1

远志渐远 · 发表于 2022-12-30 09:57:15

wood295 发表于 2022-12-29 08:23
可以看看满足Q1

您好，看过了，没发现不加芳香剂仍满足Q1的表述，您能截个图我看看吗，谢谢啦

1125544949 · 发表于 2023-4-4 17:30:12

可以不加，Q3一致就行

1125544949 · 发表于 2023-4-4 17:31:14

只是现在国家对临床豁免也没有明确的规定，可参考欧盟那边

乳膏仿制药可以不加芳香剂吗

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