清洁验证检测残留

艾景初 · 发表于 2022-12-29 13:42:16

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本公司现在想做一个医药中间体的清洁确认。该中间体为油状物，溶于水，在水中检测pH值偏酸性，这种情况可以采用水作为清洁溶剂，测淋洗液的pH值来判断是否清洁干净吗

sunguoqing · 发表于 2022-12-29 13:54:06

医药中间体清洗后残留限度，以残留下一批的毒性限度为考察依据，假如经过计算后允许的残留限度的浓度溶液对应PH值远小于水的PH值（5.5-7.0）），是可以用PH去衡量。

法规规定清洁确认建议的考察指标有：外观、目标化合物（毒性限度）、PH、TOC、电导率、微生物（如需要）、内毒素（无菌注射制剂需要）

但你的正常中间体溶液是偏酸性，稀释万千倍后，PH区间大概率还是会落到5.5-7.0的区间。所以不能用PH去衡量。

zlanylz · 发表于 2022-12-29 14:27:17

本帖最后由 zlanylz 于 2022-12-29 14:28 编辑

sunguoqing 发表于 2022-12-29 13:54
医药中间体清洗后残留限度，以残留下一批的毒性限度为考察依据，假如经过计算后允许的残留限度的浓度溶液对 ...

老师分析很到位~~~
可以上TOC了~~~

七-月 · 发表于 2022-12-29 14:44:26

不能………………

候振轩 · 发表于 2022-12-29 14:54:17

主要还是设备是不是专用

艾景初 · 发表于 2022-12-29 16:31:55

sunguoqing 发表于 2022-12-29 13:54
医药中间体清洗后残留限度，以残留下一批的毒性限度为考察依据，假如经过计算后允许的残留限度的浓度溶液对 ...

设备是专用的，采用100ppm计算MACO，计算出来的残留量，称取在水中检测pH在5.78.这样的话可以采用pH作为清洁检测吗。可以作为检测的话，存在假使清洁效果很好的话，pH的值是不是应该很接近水，接近中性这个疑问。

sunguoqing · 发表于 2022-12-29 16:42:44

艾景初发表于 2022-12-29 16:31
设备是专用的，采用100ppm计算MACO，计算出来的残留量，称取在水中检测pH在5.78.这样的话可以采用pH作为 ...

正常的纯化水PH一般是5.6-6.0（5.5-7.0）
你觉得按100ppm配的残留样的PH5.78能代表吗？
肯定没有代表性了，不能证明是残留高了还是低了

sunguoqing · 发表于 2022-12-29 16:44:30

专用的设备，不用考虑化学残留了，只考虑微生物，如果你们产品非无菌，也差不多可以不考虑了，随便简一下TOC吧

艾景初 · 发表于 2022-12-30 08:38:29

sunguoqing 发表于 2022-12-29 16:44
专用的设备，不用考虑化学残留了，只考虑微生物，如果你们产品非无菌，也差不多可以不考虑了，随便简一下TO ...

好的，谢谢老师

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