药监局现场检查不符合项整改流程

静～笃 · 发表于 2023-1-3 18:15:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问大家，药监局现场检查后开的不符合项进行整改是怎么走流程的呢？是直接输出整改报告提交（我们之前是写份word，整改报告内容包括每个不符合项的原因分析，纠正、纠正措施、整改证据等), 还是需要每条不符合项走公司规定的CAPA流程呢？各位公司是怎么做的呀，参考一下，谢谢。

Silenceh8o · 发表于 2023-1-3 18:27:15

走公司CAPA

maple_lu · 发表于 2023-1-3 20:36:19

如楼上所述，一般走公司内的CAPA，不仅要纠正，更要预防。

小树冲冲 · 发表于 2023-1-3 21:57:33

打晕药监局

bangzhibing · 发表于 2023-1-4 08:36:26

整改报告是总结性的文件，后面附上整改资料

Gavin_Heag · 发表于 2023-1-4 09:34:17

小树冲冲发表于 2023-1-3 21:57
打晕药监局

我借你一根木棍，你来实施

源仔 · 发表于 2023-1-4 09:37:32

按你们公司文件规定进行整改和全套手续记录。和内审检查出问题一样的纠正流程。

思恋 · 发表于 2023-1-4 09:38:19

按公司CAPA走完纠正措施和预防措施，保留证明材料，复印件和数据输出成整改报告上交药监局就行了。比如整改的记录表格，整改前后的照片、培训照片、会议记录复印件、升版文件复印件、纠正预防措施材料复印件等等。

栗子7 · 发表于 2023-1-4 09:40:42

小树冲冲发表于 2023-1-3 21:57
打晕药监局

你带个头

PFangxh656797 · 发表于 2023-1-4 10:00:23

楼上，谁带头？要有真材实料才行哦

335745618 · 发表于 2023-1-4 11:21:42

按公司《纠正预防措施控制程序》走完纠正措施和预防措施，保留证明材料，复印件和数据输出成整改报告上交药监局就行了。如：整改的记录表格，整改前后的照片、培训照片、会议记录复印件、升版文件复印件、纠正预防措施材料复印件等等。

delei123 · 发表于 2023-1-4 17:02:53

我们是先按公司流程走偏差/capa，然后再写整改报告，整改附件可以直接用偏差和capa的

Shadow_Way · 发表于 2023-1-5 09:04:35

走公司CAPA，CAPA的来源也包括外部审计的缺陷

wznwzn · 发表于 2023-1-5 13:04:44

木棍的选择很重要。

songhairong · 发表于 2023-1-5 17:44:53

学习了

静待花开1234510 · 发表于 2023-1-6 08:20:39

小树冲冲发表于 2023-1-3 21:57
打晕药监局

用一摞子钱打晕

余默 · 发表于 2023-1-7 13:17:11

走公司CAPA

现在还是胖娃 · 发表于 2023-1-7 14:49:18

走自己公司内部的CAPA，具体内容可以参考吉林还是辽宁药监局的一个通告，上面说了整改报告怎么写

黑泥哥 · 发表于 2023-1-10 14:09:59

药监局的检查跟我们内部自查的整改流程是一样的，先按公司流程走偏差/capa，然后再写整改报告，整改附件可以直接用偏差和capa的，保留证明材料，复印件和数据输出成整改报告。

hdyzq · 发表于 2023-1-10 16:43:57

思恋发表于 2023-1-4 09:38
按公司CAPA走完纠正措施和预防措施，保留证明材料，复印件和数据输出成整改报告上交药监局就行了。比如整改 ...

楼上专业回复，一般复查时，药监还有可能要求企业整改内容整理一个ppt，方便复查。