医疗器械注册 委托生产

心寒不再有

各位大神好，本人刚学注册不久，最近公司在注册一款产品，只不过该产品是委托生产，目前本人有如下疑惑点
（1）产品说明书里面的生产许可证编号是否要用受托企业的？
（2）6.10质量管理体系核查文件中 1.申请人基本情况表里面的企业质量管理文件目录，这个里面有些涉及到进货检验程序的，这个是我们自己编写了，然后让对方按照我们这个执行么?
                                                   2.因为是委托生产，所以生产企业平面布置图、生产区域划分图、环境检测报告应该都是采用受托方的吧？
                                                   3.产品生产工艺流程图中会涉及到主要原材料以及采购件的来源及质量控制方法，这个采购件的来源应该也是对方提供吧？质量控制方法那些相关程序，是直接填写对方的，还是我们编                                                          写了相关程序，让对方按照这个执行，填写我们的（例如：文件编号+文件名称  这样的格式）？

aitianxixi

（1）看看《医疗器械说明书和标签管理规定》，满足即可；
（2）1.正确的应该是先明确责任，原材料由谁采购，由谁检验，然后再制定相应的进货检验程序；注意原材料验收标准的一致性；
2.注册体系核查的时候主要核查对象是在受托方生产的产品的真实性，所以是受托方的；
3.同1，先委托协议明确由谁负责采购和检验；对方提供他们的要求，你要根据自己生产的具体情况进行转化，如果有不一致的要协商解决，根据风险程度由一方做出让步；委托方和受托方的文件都要自成体系，理论上受托方的文件是由委托方转移过来，然后再根据实际情况转化的。
有条件建议好好研究一下委托生产协议编写指导原则

心寒不再有

aitianxixi 发表于 2023-1-4 13:42
（1）看看《医疗器械说明书和标签管理规定》，满足即可；
（2）1.正确的应该是先明确责任，原材料由谁采购 ...

谢谢大哥！！！感激不尽！！！

心寒不再有

aitianxixi 发表于 2023-1-4 13:42
（1）看看《医疗器械说明书和标签管理规定》，满足即可；
（2）1.正确的应该是先明确责任，原材料由谁采购 ...

老哥，那个质量管理体系自查报告，是要委托方提供还是受托方提供？一时半会有点分不清了.....

Tian12345678911

心寒不再有 发表于 2023-1-4 14:42
老哥，那个质量管理体系自查报告，是要委托方提供还是受托方提供？一时半会有点分不清了.....

你们自己的，但你们自己的自查报告应该包括对受托方的审核结果

咿咿呀呀ac1

委托生产不是走变更备案就可以吗？为什么要提交你2说的那些内容，提交他们变更后的生产许可证不就可以了吗[挠头]

心寒不再有

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-1-6 15:03
委托生产不是走变更备案就可以吗？为什么要提交你2说的那些内容，提交他们变更后的生产许可证不就可以了吗[ ...

不好意思，我小白哈哈哈，2那个确实是受托方提供