IVD产品注册现场核查的依据

hanchanqiqie · 发表于 2023-1-4 14:02:24

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目前正在开展IVD产品的研究工作，后面会涉及体考，请问注册现场检查的依据是《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号)还是《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（2015年218号），或者两者都涉及，请问各位有没有参与过的，谢谢！

wfxqlql · 发表于 2023-1-4 14:30:50

《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（2015年218号）

小乖雪 · 发表于 2023-1-4 14:33:45

打电话咨询，各地的要求不一样。我们今天体考，用的是体外诊断试剂的指导原则，不是注册的检查指导原则。

伊恩 · 发表于 2023-1-4 14:41:41

现在都是按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号)来了

hanchanqiqie · 发表于 2023-1-4 14:53:47

小乖雪发表于 2023-1-4 14:33
打电话咨询，各地的要求不一样。我们今天体考，用的是体外诊断试剂的指导原则，不是注册的检查指导原则。

请问生产地址在哪里的

小乖雪 · 发表于 2023-1-4 14:55:20

hanchanqiqie 发表于 2023-1-4 14:53
请问生产地址在哪里的

在北京，三类产品

lyluo922 · 发表于 2023-1-4 18:12:14

伊恩发表于 2023-1-4 14:41
现在都是按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号)来了

是的，这个里面包含临床、自检、受托方等，规范和附录没有这些，总体思路还是一样，真实性和可追溯

aitianxixi · 发表于 2023-1-5 11:06:50

确实各地不一样，上海暂时还没用《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，而且没那么快