增加干燥过程是否是“不按照制订的工艺规程生产”

徒有虚名 · 发表于 2023-1-10 09:17:53

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各位老师，请教一个问题：中药饮片生产工艺是净制、包装，原料水分合格但偏高（压线），为了保证产品质量，生产过程增加干燥过程，干燥记录纳入批生产记录中，这样是否是“不按照制订的工艺规程生产”？

★云翼☆ · 发表于 2023-1-10 09:39:34

这是增加了工艺步骤了吧

wzzz2008 · 发表于 2023-1-10 09:51:33

工艺就是净制包装？
那岂不是买过来分包装一下就销售了？
是不是有“外购半成品直接套批号包装销售”的嫌疑啊。。。

xlql1999 · 发表于 2023-1-10 09:55:24

你这是不按炮制工艺生产，要么退货，要么默默的干燥一下。

徒有虚名 · 发表于 2023-1-10 10:20:13

xlql1999 发表于 2023-1-10 09:55
你这是不按炮制工艺生产，要么退货，要么默默的干燥一下。

干燥后产品收率、物料平衡都不符合工艺规程了怎么处理？

徒有虚名 · 发表于 2023-1-10 10:28:51

wzzz2008 发表于 2023-1-10 09:51
工艺就是净制包装？
那岂不是买过来分包装一下就销售了？
是不是有“外购半成品直接套批号包装销售”的嫌 ...

中药饮片很多品种生产工艺都是净制、包装；如花叶类、果实种子类

wzzz2008 · 发表于 2023-1-10 10:32:40

徒有虚名发表于 2023-1-10 10:28
中药饮片很多品种生产工艺都是净制、包装；如花叶类、果实种子类

那就要控制好原料进厂了。
中药饮片不太了解，但制剂产品，增加生产工艺里没有的生产工序，就叫重加工，肯定是绝对禁止的。

徒有虚名 · 发表于 2023-1-10 10:34:51

个人认为首先干燥（特别是低温干燥）是通用的处理方法，不列入炮制方法，不归为生产范围，只是为了更好的保证产品质量采取的一个通用处理方法，对产品质量没有影响，不能归为“不按照制订的工艺规程生产”。就像中药饮片养护也有冷藏、晾晒、干燥等方法，不能说我养护以后再取样全检吧？

徒有虚名 · 发表于 2023-1-10 10:41:29

wzzz2008 发表于 2023-1-10 10:32
那就要控制好原料进厂了。
中药饮片不太了解，但制剂产品，增加生产工艺里没有的生产工序，就叫重加工， ...

制剂室肯定不行的，工艺的每一步都是经过批准且验证高的。中药饮片工艺比较粗放，就说干燥过程就有烘干和太阳房干燥（受晴天、阴天、四季变化等影响，干燥温度和干燥时间相差很大）

xlql1999 · 发表于 2023-1-10 11:02:41

徒有虚名发表于 2023-1-10 10:20
干燥后产品收率、物料平衡都不符合工艺规程了怎么处理？

所以我说了呀，要么退货。有的品种会受干燥影响的，你干燥后还要复检。水分既然是合格的，为什么还说为了保证产品质量，担心储藏、生产过程中水分会增加吗？

xlql1999 · 发表于 2023-1-10 11:10:40

徒有虚名发表于 2023-1-10 10:20
干燥后产品收率、物料平衡都不符合工艺规程了怎么处理？

再说了，你水分也只是偶尔偏高，又不是一直偏高。单独的几批增加干燥记录，在水分合格的前提下，是解释不通的。

徒有虚名 · 发表于 2023-1-12 12:06:38

你可能是做制剂的，对饮片实际生产不太懂吧！

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青城/怒云 · 发表于 2023-1-13 16:35:27

原则上是不行的。工艺规程上如何写，就要如何做，不能随意增加生产工序和过程。
其实这是你原料入库验收的问题，水分不合格，是不能作为合格的原料进入生产工序的。
原料也有让步接收的，但让步的指标不能对产品质量产生质的影响。比如水分，可以将原料进行晾晒或干燥处理。

denggb · 发表于 2023-1-14 09:20:03

净制前处理至水分符合不就行了哇

文刀（围城）12 · 发表于 2023-1-14 13:26:57

先将原来处理合格再入库

制药小工8868 · 发表于 2023-1-19 09:11:36

净制包含很多东西啊，比如挑选，风选，水选，筛选，你如果净制过程中有水选，你必然涉及干燥，干燥后你必然要控水分啊，这个就是合理合法的干燥。你如果工艺过程是仅仅挑选，药屑及杂质合格，包装。那你为什么要增加干燥过程呢？你这个是偏差啊，你要评估，是你的原料进厂有问题？还是你贮存有问题，还是污染了重新净制水选呢？如果说你每批都需要干燥，那就是你的原料有问题啊，那你们可以控制原料进厂的标准啊。

lxjlyzumh4 · 发表于 2023-1-26 21:33:53

青城/怒云发表于 2023-1-13 16:35
原则上是不行的。工艺规程上如何写，就要如何做，不能随意增加生产工序和过程。
其实这是你原料入库验收 ...

您好，想问一下，让步接受是有专门的文件规定吗？还是说是贵公司自己制定的？

徒有虚名 · 发表于 2023-1-28 16:00:42

制药小工8868 发表于 2023-01-19 09:11
净制包含很多东西啊，比如挑选，风选，水选，筛选，你如果净制过程中有水选，你必然涉及干燥，干燥后你必然要控水分啊，这个就是合理合法的干燥。你如果工艺过程是仅仅挑选，药屑及杂质合格，包装。那你为什么要增加干燥过程呢？你这个是偏差啊，你要评估，是你的原料进厂有问题？还是你贮存有问题，还是污染了重新净制水选呢？如果说你每批都需要干燥，那就是你的原料有问题啊，那你们可以控制原料进厂的标准啊。

原料有时候水分卡限度，为了保证产品质量，降低一点水分

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国药NERC · 发表于 2023-1-29 11:22:16

可由仓储进行日常晾晒养护，以达到降低水分且又不进入生产的目的。前提：得需要有晾晒场所和设施

huhu · 发表于 2023-2-6 10:16:21

让供应商干燥后再买过来

[炮制] 增加干燥过程是否是“不按照制订的工艺规程生产”

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