中药含量的显著变化

onizuka2014

各位蒲友，众所周知，稳定性指导原则中，制剂质量的“显著变化”通常定义为：含量与初始值相差5%，但这个用在中药制剂是否可行？最近公司一个品种在药检所做稳定性，对方要求控制在5%以内，不知道对不对，个人认为是错的，有关于中药制剂含量指标显著变化的指导原则吗？

near

中药测有效成分，测含量本身就是个笑话，被西医理论裹挟的中医就是个四不象，有不如无

onizuka2014

near 发表于 2023-1-10 10:37
中药测有效成分，测含量本身就是个笑话，被西医理论裹挟的中医就是个四不象，有不如无

虽然我认为你对，但貌似好像又没有回答我的问题

wzzz2008

含量变化5%以内，这个是药典四部稳定性考察指导原则里规定的。指导原则里没有规定适用范围是中药或化药，就应该是都适用。

wzzz2008

near 发表于 2023-1-10 10:37
中药测有效成分，测含量本身就是个笑话，被西医理论裹挟的中医就是个四不象，有不如无

总得有个指标，来判定这个东西是不是适合。
总不能说，找个病人来试吃一下，治好了判合格，没治好判不合格。
就像考试，很多人觉得不公平，不能体现这个人的真实水平，但很显然，暂时还没有更公平的方式。

yiziyuanwang

near 发表于 2023-1-10 10:37
中药测有效成分，测含量本身就是个笑话，被西医理论裹挟的中医就是个四不象，有不如无

那质量用不用判定，就像中医看病一样八纲辨证，四诊合参，好歹也个标准。

near

onizuka2014 发表于 2023-1-10 10:40
虽然我认为你对，但貌似好像又没有回答我的问题

GMP指南上的参考活性成分的含量检测，两份平行样品之间的差异大于2. 0 % ；通过研磨方法制备样品的含量检测，两份平行样品之间的差异大于3. 0 %

near

wzzz2008 发表于 2023-1-10 11:33
总得有个指标，来判定这个东西是不是适合。
总不能说，找个病人来试吃一下，治好了判合格，没治好判不合 ...

中医一直以疗效来判断是否合适，从来都是因人开方，而不是一方通所有，即便有通用的药方，那按药方/处方做就好了，现在为什么要有含量、有效物质这种，是因为伪品。劣品太多，世界从来不缺造假者，但中国人口基数大，处罚力度不够，监管不行，所以显得特别多，国家按西医定标准，那也是没有办法中的办法。。。但我们要记住一点，中药只要是用对药材，煎煮就够了，其他都是无用的

onizuka2014

wzzz2008 发表于 2023-1-10 11:31
含量变化5%以内，这个是药典四部稳定性考察指导原则里规定的。指导原则里没有规定适用范围是中药或化药，就 ...

初始结果是0.11mg/g的话，5%的变化是多少，0.105—0.115,检验误差都不只吧，何况中药的含量均匀性也达不到吧

onizuka2014

near 发表于 2023-1-10 13:17
GMP指南上的参考活性成分的含量检测，两份平行样品之间的差异大于2. 0 % ；通过研磨方法制备样品的含量检 ...

这个不是稳定性考察的范畴吧?

wzzz2008

onizuka2014 发表于 2023-1-10 17:11
初始结果是0.11mg/g的话，5%的变化是多少，0.105—0.115,检验误差都不只吧，何况中药的含量均匀性也达不 ...

检测误差一般要控制在千分之一，如果超出这个值，说明检测方法或检测操作存在问题，需要改进。
中药材的含量均匀度，确实比较差，但做成制剂，应该不存在这个问题吧？无论来源的药材是提取还是粉碎，都应该是均匀分散到每个制剂单位吧，而且，含量检测和含量均匀度不一样，不是取一个制剂单位，而是取多个制剂单位研细混匀后称量的。

唐e3phf8pp

中药是有个药典含量标准，公司也会有个内控标准，正常内控标准会比药典标准高，测有效成分、测含量不都是通过液相、气相来测定的吗？之前中药相关做的比较杂乱，规范起来做这个其实也很简单的

huhu

中药有些成分本身就不稳定，有的放几天就下降到原来的一半了，怎么达到2%以内？

WHHT6

中药按化药管理，本身就是一种官僚主义