洁净区空调停机7个月，现在运行需要做啥验证吗？还是直接消毒，日常环境监测就可以

a72736650

lyluo922 发表于 2023-1-10 17:06
肯定会规定“停机超过验证的最大时长时，再开机前需重新验证”，不然确定最长时间就没有意义。
清洁消毒 ...

根据停机时长采取不同的开机前措施，这一点大家都是达成共识的，说到底做停机验证的目的是为了节能、省时。
如果超过验证最大时长就需要重新验证，那验证时长之内的停机再开之前是什么措施呢？清洁+消毒+环测？ 不知道贵公司更换初中效过滤器之后再开机会采取哪些措施。
在日常维保的基础上，通常再确认的时候才会对IQ、OQ项目进行检查。如果超过验证时长（这个时长我估计不会超过7天）的停机真的可能导致设备、运行参数、操作方法等受到影响、发生变异，在停机期间和开机前加上维保和检查不就行了嘛。何必非要重做验证呢？

lyluo922

a72736650 发表于 2023-1-11 11:27
根据停机时长采取不同的开机前措施，这一点大家都是达成共识的，说到底做停机验证的目的是为了节能、省时 ...

在停机期间和开机前加上维保和检查不就行了嘛。何必非要重做验证呢？
要是这样就不会停机7个月了，每次在最大期限前开机运行。
不知道贵公司更换初中效过滤器之后再开机会采取哪些措施。
通过监测稳定后的压差值

磊zvuedmmr

做验证呗，简单的事

小乖雪

看你们体系文件怎么规定的。文件一般IQ情况下会规定空调系统停机多久需要重新验证。按照文件执行。

xingyingyaoye

建议重新做验证

mouni6

我理解的验证周期内，设备是持续运行的，定期维护保养清洁，监控各种数据，所以状态是可控的，1年的验证周期到了做再验证
而停机7个月，又是另外一种状态了，设备停止运行7个月，尤其是电气化设备如果长期不使用可能出现老化情况，重新开机后需要对运行状态和实际性能进行再验证，不然可能出现一些不可控的风险。
就好像水系统，现在要求循环系统24小时运行，制备系统每隔一段时间就要运行几个小时，就是保持系统的运行状态，如果长时间不用，需要其他的保护措施来保证系统的正常。

yevevil

打扫卫生，进行内部环境的检测合格后再使用就行了。

ouyang_xg

7个月如果是生产无菌制剂的话，高效完整性检测的周期都已经超过了。

卡布奇诺不加糖

停机时长太久，不能保证空调系统能否正常运行，所以OQ、PQ都需要做

不再言笑

这个应该有设备停用再启用的SOP规定的啊，你看看就知道，
如果没有，那就很意外了，一般都会规定停用了再启用要确认的

莯堞

正常来说，空调系统长时间停机，是不是该有一个变更，变更里面对风险进行评估，然后启用前进行启用前验证。这个不需要什么最长停机时间验证去佐证。

水手波波

莯堞 发表于 2023-6-29 10:52
正常来说，空调系统长时间停机，是不是该有一个变更，变更里面对风险进行评估，然后启用前进行启用前验证。 ...

能用日常监测方法代替验证吗？日常监测合格就可以正常使用了

莯堞

水手波波 发表于 2023-6-29 15:04
能用日常监测方法代替验证吗？日常监测合格就可以正常使用了

其实如果正常来说，在长期停机期间，如果空调系统的运行维护按正常周期进行，可以评估不用在验证，进行环境监测即可。但是如果运维都因为停机而被搁置的话，再次启用必须再验证

补充内容 (2023-6-30 15:37):
前提是，长期停机后启用的空调系统还在上次验证周期的范围内，如果已经超验证周期了，必须进行验证。