注册

JYP123

想了解下：若有个产品正在进行注册，领导们想从正在注册的产品中选取几个规格作为一个新的产品（选取的规格并不是正在注册的产品验证中所选取的代表型号），新产品从内到外与正在注册的产品中的规格完全一样（生产、包装、灭菌都一样），只有预期用途跟产品名称、技术要求（略微有删减，无增加）、说明书、标签、注册检验报告不一样。想问下老师们，我这个新产品可不可以直接引用正在注册产品的设计开发文件（对上述不一样的地方进行修改），还是我需要按照正常的流程重新准备新产品的所有资料。

微信pts1rc5w

意思是从一堆有证的产品中选几个规格，凑成一个新产品，然后在现有的有证的产品资料的基础上进行修改，去进行注册吗？
个人感觉这个应该需要按正常流程重新准备资料了，毕竟说明书和技术要求都变了，但是做同品种对比的时候可以和用现有证产品的资料进行对比。

思恋

你这个给我的感觉有点像医用外科口罩和一次性使用医用口罩的区别。重新准备全套资料，样品重新送检，原材料一致，生物相容性评价可以不重复做，验证可以部分共用。体系考核可以一起做。

JYP123

微信pts1rc5w 发表于 2023-1-11 11:31
意思是从一堆有证的产品中选几个规格，凑成一个新产品，然后在现有的有证的产品资料的基础上进行修改，去进 ...

不是从一堆有证的产品中，是一个产品，从这个产品中选取了几个规格拿出来作为一个新的产品，只是预期用途不一样，技术要求略微删减了一些检测项目，未删减的没改动，也没增加项

逝期

还是要新做一套，主要是你的预期用途产品名称不一样，这就导致对应的风险不一样，产品的对应分类编码也可能不同，设计开发输出验证确认也不一样

qq44566008

感觉是要重新做一套，预期用途不一致，如果沿用旧的文档的话，那你的确认要怎么证明你的产品满足新的预期用途？