供应商管理

Haity5

请教各位，GMP第二百六十五条“企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等”。请问①这个条例中列出的档案内容都是必须的，一个都不能少吗？比如产品稳定性报告和定期的质量回顾分析报告每个物料供应商都要有这两个东西吗？辅料厂家好像很多都没有。②“样品检验数据和报告”是指什么？什么情况会有？它和“供应商的检验报告”有什么区别吗？

毛述春（张誉祺

回答1、一般主要原料这些内容都应该会有，但辅料要看你选的企业或等级，不一定全都会有，可以少于法规要求。
2、样品的检验数据，一般来说新增供应商会先提供三批合格的小样及报告，供企业检验，合格后才会采购大样；和“供应商的检验报告”个人觉得没啥区别。

zxb6668

关键物料供应商档案应按照要求，但我们没有那么全面。
    档案内容“应当”包括供应商的资质证明文件、
    应当包括，但。。。。就是很难。

wzzz2008

1、理论上，稳定性数据肯定是应该有的，没有稳定性数据，效期是怎么定的呢？
2、样品检验数据和报告，应该是自检数据和报告？相当于历次进货的质量情况 ？

妳我她她她她

1.GMP所列出的都是要有的，如果没有会被上缺陷，
2.个人认为稳定性报告和供应商商量商量哪怕有三到六个月的数据也好啊，实在没有就让供应商出个说明，
3.个人认为质量回顾报告应是指你们对入厂的物料进行的质量回顾。
4.个人认为样品检验数据和报告是指你们的入厂检验

新手小白1

1.不一定都有，没有的你逼死他也弄出不来。
2.厂家的COA。

九五二七

都必须 有   一些化工原料   辅料没有稳定性也可以  人家本来就不做你也不能强求     2  就是厂家的COA

chen5385973

1. 理论上都应该有；但是，得根据你实际情况，是制剂？原料药？剂型不同 对应的原料管理 按这个就可能凑不齐了;定期的质量回顾分析报告这个我理解可以是年度供应商供货的评价分析
2.我觉得就是厂家COA+本公司的COA