【法规更新】2022年GMP法规指南总结！

德恩GMP咨询

以下是对2022年国内国外发布的GMP相关法规指南进行了回顾，详情请见下文。（可点击各个法规名称查看其原文）

国外法规指南

对于国外的法规指南，我们将按照发部机构来划分。

（由于法规指南比较多，只节选一些代表性）

FDA

1. Good ANDA Submission Practices Guidance for Industry

ANDA提交质量管理规范

发布时间：2022/02/01

2. Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products (Draft)

CAR-T细胞、基因治疗药物的研发指南草案

发布时间：2022/03/21

3. Benefit-Risk Considerations for Product Quality Assessments (Draft)

产品质量评估的风险以及获益的考虑（草案）

发布时间：2022/05/09

4. Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production (Revision 1)

药品生产中OOS检测结果的调查（修订版本1）

发布时间：2022/05/16

5. Safety Considerations for Container Labels and Carton Labeling Design to Minimize Medication Errors

容器标签和纸箱标签设计的安全注意事项，以尽量减少用药错误

发布时间：2022/05/18

6. Risk Management Plans to Mitigate the Potential for Drug Shortages

缓解潜在药品短缺的风险管理计划

发布时间：2022/05/19

7. Q9(R1) Quality Risk Management (Draft)

Q9(R1)质量风险管理（草案）

发布时间：2022/06/14

征求意见截止时间：2022/07/13

8. Considerations for Rescinding Breakthrough Therapy Designation Guidance for Industry

撤销突破性治疗指定的考量

发布时间：2022/06/24

9. Conducting Remote Regulatory Assessments Questions and Answers

实施远程监管评估（RRA）问答

发布时间：2022/07/01

10. Valuation of Therapeutic Equivalence

治疗等效性评估

发布时间：2022/07/20

11. Charging for Investigational Drugs Under an IND: Questions and Answers

试验性新药的管理：问与答

发布时间：2022/08/23

12. Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drug and Biological Products

向 FDA 提交使用真实世界数据和真实世界证据的药物和生物制品文件

发布时间：2022/09/08

13. Computer Software Assurance for Production and Quality System Software (Draft)

生产和质量系统软件的计算机软件保证（草案）

发布时间：2022/09/13

14. Facility Readiness: Goal Date Decisions Under GDUFA (Draft)

厂房设施准备：GDUFA 下的目标日期决定”指南（草案）

发布时间：2022/10/03

15. Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA

NDA、ANDA 或 BLA 中化学、生产与控制信息批准后变更的可比性方案

发布时间：2022/10/13

16. Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use Questions and Answers (Darft)

治疗用临床试验用药物的扩展应用：问答（草案）

发布时间：2022/11

17. Sameness Evaluationsin an ANDA —Active Ingredients (Draft)

ANDA中的相同性评估-原料药 （草案）

发布时间：2022/11

18. ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions (Draft)

ANDA：与优先仿制药申报相关的申报前设施通信 （草案）

发布时间：2022/12/02

征求截止时间：2023/03/01   

19. Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence (Draft)

建立生物等效性的统计学方法（草案）

发布时间：2022/12/02

征求截止时间：2023/02/01

20. Pulmonary Tuberculosis: Developing Drugs for Treatment（Draft）

延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况（草案）

发布时间：2022/12/14

征求截止时间：2023/02/13

EMA

1. Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

药品上市许可持有人与GMP的考量文件

发布时间：2022/01/10

2. Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections

用于治疗细菌感染的药品评价指南

发布时间：2022/05/24

3. EMA’s Annual Report 2021

EMA 2021年度报告

发布时间：2022/06/10

4. Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products

附录一 无菌药品生产

发布时间：2022/05/24

实施时间：2023/08/25

5. GMP, GCP and GVP inspections

GMP, GCP和 GVP的检查

发布时间：2022/08/31

6. Concept Paper on the revision of Annex 11 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Computerised Systems

关于修订《药品生产质量管理规范-计算机系统》指南附件11的概念文件

发布时间：2022/09/19

征求意见稿时间：2023/01/16

7. Data Quality Framework for EU medicines regulation (Draft)

欧盟药品监管数据质量框架（草案）

发布时间：2022/10/10

实施时间：2022/11/18

8. Reflection paper on criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of biological substances (Draft)

评估生物物质新活性物质（NAS）状态需考虑的标准思考性文件（草案）

发布时间：2022/10/10

征求意见稿截止时间：2023/05/31

EDQM

1. General chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques

2.2.46章《色谱分离技术》

发布时间：2022/07/27

实施时间：2023/01/01

PIC/S

1. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicnal Products Annexes

医药产品GMP指南附录

发布时间：2022/02/01

ICH

1. ICH Q2 (R2) : Validation of Analytical Procedures

ICH《Q2（R2）: 分析方法验证》指导原则草案

发布时间：2022/03/24

2. ICH Q14 : Analytical Procedure Development  

ICH《Q14：分析方法开发》指导原则草案

发布时间：2022/03/24

3. Q5A (R2): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin （Draft）

Q5A (R2)：生物技术产品的病毒安全性评价指导原则

发布时间：2022/10/10

征求意见稿截止时间：2023/02/10

4. Q13: Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products（Final）
Q13: 连续制造定稿指南(最终版)   

发布时间：2022/11/16

ISPE

1. GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition)

GAMP5：遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法（第二版）

发布时间：2022/07/01

WHO

1. 56th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations

第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告

• Annex 1: Guidelines and guidance texts adopted by the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations
  

附件1：药物制剂规格专家委员会通过的准则和指导文本

• Annex 2: WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products
  

附录2：WHO无菌药品生产质量管理规范

• Annex 3: IAEA/WHO guideline on good manufacturing practices for investigational radiopharmaceutical products
  

附录3：IAEA/WHO试验用放射性药物产品生产质量管理规范

• Annex 4: WHO guidelines on technology transfer in pharmaceutical manufacturing
  

附件4：WHO之药品生产技术转移指南

• ......
  

发布时间：2022/12/22

国内法规指南

对于国内的法规指南，德恩根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。

（由于法规指南比较多，只节选一些代表性）

法规指南

1.《化妆品生产质量管理规范》

发布时间：2022/01/10

实施时间：2022/07/01

2.《化妆品不良反应监测管理办法》

发布时间：2022/02/21

实施时间：2022/10/01

3.《中药材生产质量管理规范》

发布时间：2022/03/17

4.《医疗器械经营监督管理办法》

发布时间：2022/03/22

实施时间：2022/05/01

5.《医疗器械生产监督管理办法》

发布时间：2022/03/22

实施时间：2022/05/01

6.《医疗器械临床试验质量管理规范》

发布时间：2022/03/31

实施时间：2022/05/01

7.《药品生产质量管理规范——临床试验用药品附录》

发布时间：2022/05/27

8.《药包材生产质量管理规范》

发布时间：2022/06/02

征求意见截止时间：2022/07/01

9.《疫苗生产流通管理规定》

发布时间：2022/07/08

10.《化妆品网络经营监督管理办法》

发布时间：2022/08/17

征求意见截止时间：2022/09/06

11.《药品网络销售监督管理办法》

发布时间：2022/09/01

12.《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》

发布时间：2022/10/21

征求意见截止时间：2022/11/21

13.《药品召回管理办法》

发布时间：2022/10/26

实施时间：2022/11/01

14.《药品标准管理办法》   

发布时间：2022/12/14

征求意见截止时间：2023/01/14

指南/标准

1.《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》

发布时间：2022/01/04

2.《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》

发布时间：2022/01/04

3.《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2022/01/04

4.《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》

发布时间：2022/01/04

5.《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》

发布时间：2022/01/05

征求意见截止时间：2022/02/04

6.《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》

发布时间：2022/01/05

7.《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》

发布时间：2022/01/06

8.《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》

发布时间：2022/01/06

9.《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》

发布时间：2022/01/06

征求意见截止时间：2022/02/07

10.《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》

发布时间：2022/01/07

11.《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》

发布时间：2022/01/07

12.《药物非临床依赖性研究技术指导原则》

发布时间：2022/01/07

13.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》

发布时间：2022/01/07

14.①《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》

②《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》

发布时间：2022/01/07

15.《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2022/01/07

16.《以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则》

发布时间：2022/01/17

17.《一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则》

发布时间：2022/01/17

18.《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录》

发布时间：2022/01/18

征求意见截止时间：2022/02/17

19.《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》

发布时间：2022/01/21

20.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

发布时间：2022/02/09

21.《化学原料药受理审查指南（试行）》

发布时间：2022/02/09

征求意见截止时间：2022/02/23

22.《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》

发布时间：2022/02/11

23.《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》

发布时间：2022/02/11

24.《药品注册受理审查指南（试行）》

发布时间：2022/02/18

征求意见截止时间：2022/03/04

25.《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2022/02/18

26.《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》

发布时间：2022/02/22

征求意见截止时间：2022/03/04

27.《ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则实施》

发布时间：2022/02/22

征求意见截止时间：2022/03/21

28.《药物警戒体系主文件撰写指南》

发布时间：2022/02/25

29.《<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则>问与答》

发布时间：2022/03/14

征求意见截止时间：2022/04/13

30.《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录》

发布时间：2022/03/22

征求意见截止时间：2022/03/31

31.《医疗器械委托生产质量协议编制指南》

发布时间：2022/03/22

32.《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》

发布时间：2022/03/24

33.《药品上市许可持有人检查要点》

发布时间：2022/03/31

征求意见截止时间：2022/04/30

34.《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》

发布时间：2022/04/01

35.《药物警戒检查指导原则》

发布时间：2022/04/15

36.《国家限制类技术目录和临床应用管理规范》

发布时间：2022/04/20

37. ①《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》

②《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》

发布时间：2022/04/21

征求意见截止时间：2022/05/21

38. ①《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》

②《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》

发布时间：2022/04/29

39.《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》

发布时间：2022/05/18

40.《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》

发布时间：2022/05/23

41.《抗体类药品现场检查指南》

发布时间：2022/05/27

征求意见截止时间：2022/06/26

42.《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》

发布时间：2022/05/30

43.《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》

发布时间：2022/05/31

44.《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

发布时间：2022/05/31

45.《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》

发布时间：2022/05/31

46.《2021年度药品审评报告》

发布时间：2022/06/01

47. 源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则：

①《有源手术器械通用名称命名指导原则》

②《物理治疗器械通用名称命名指导原则》

③《患者承载器械通用名称命名指导原则》

④《眼科器械通用名称命名指导原则》

⑤《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》

⑥《临床检验器械通用名称命名指导原则》

发布时间：2022/06/02

48.《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》

发布时间：2022/06/06

49.《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》

发布时间：2022/06/07

50.《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序》

发布时间：2022/06/21

征求意见截止时间：2022/07/20

51.《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

发布时间：2022/06/23

52.《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》

发布时间：2022/06/27

53. ①《药品追溯码标识规范》

②《药品追溯消费者查询结果显示规范》

发布时间：2022/06/27

54.《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》

发布时间：2022/06/28

征求意见截止时间：2022/07/27

55.《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准

发布时间：2022/07/01

征求意见截止时间：2022/07/30

56.《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》

发布时间：2022/07/06

征求意见截止时间：2022/08/05

57.《药品审评过程中有因检查启动工作程序》

发布时间：2022/07/07

征求意见截止时间：2022/08/06

58.《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则》

发布时间：2022/07/07

征求意见截止时间：2022/09/26

59.《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》及配套技术文件

发布时间：2022/07/08

征求意见截止时间：2022/08/04

60.《药品包装用橡胶密封件》3个文件

发布时间：2022/07/13

征求意见截止时间：2022/08/04

61.《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则》

发布时间：2022/07/13

征求意见截止时间：2022/08/12

62.《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》

发布时间：2022/07/19

征求意见截止时间：2022/08/02

63.《基于动物法则的药物注册技术指导原则》

发布时间：2022/07/22

征求意见截止时间：2022/08/21

64. ICH指导原则《M12：药物相互作用》

发布时间：2022/07/29

征求意见截止时间：2022/09/30

65.《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求》

发布时间：2022/08/02

征求意见截止时间：2022/09/01

66.《化妆品检验机构资质认定条件》

发布时间：2022/08/11

征求意见截止时间：2022/09/02

67.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

发布时间：2022/08/15

68.《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则》

发布时间：2022/08/17

征求意见截止时间：2022/09/16

69. ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版

发布时间：2022/08/17

征求意见截止时间：2022/09/16

70.《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则》

发布时间：2022/08/30

征求意见截止时间：2022/09/29

71.《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等11份文件

发布时间：2022/08/31

72.《复方药物临床试验技术指导原则》

发布时间：2022/09/07

征求意见截止时间：2022/10/06

73.《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则》

发布时间：2022/09/09

征求意见截止时间：2022/10/08

74.《血液制品生产现场检查指南》

发布时间：2022/09/15

征求意见截止时间：2022/09/30

75.《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则》

发布时间：2022/09/27

征求意见截止时间：2022/10/26

76.《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》

发布时间：2022/09/27

征求意见截止时间：2022/10/26

77.《药物临床依赖性研究技术指导原则 (试行)》

发布时间：2022/09/28

78.《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》

发布时间：2022/09/30

征求意见截止时间：2022/10/29

79.《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》

发布时间：2022/10/08

征求意见截止时间：2022/11/07

80.《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

发布时间：2022/10/10

征求意见截止时间：2022/10/31

81.《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》

发布时间：2022/10/10

征求意见截止时间：2022/11/09

82.《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

发布时间：2022/10/25

实施时间：2022/12/01

83.《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则》

发布时间：2022/10/25

征求意见截止时间：2022/10/24

84.《新药临床安全性评价技术指导原则》

发布时间：2022/10/25

征求意见截止时间：2022/10/24

85.《药物临床试验方案审评工作规范》

发布时间：2022/10/27

征求意见截止时间：2022/10/26

86.《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》

发布时间：2022/10/31

87. 《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》

发布时间：2022/11/01

实施时间：2023/01/01

88.《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》

发布时间：2022/11/01

89.《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》

发布时间：2022/11/08

90.《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》

发布时间：2022/11/08

91.《新药获益-风险评估技术指导原则》

发布时间：2022/11/08

征求意见截止时间：2022/12/07

92.《中药注册管理专门规定》

发布时间：2022/11/11

征求意见截止时间：2022/12/25

93.《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》

发布时间：2022/11/11

94.《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》

发布时间：2022/11/15

95.《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》

发布时间：2022/11/25

96. 《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》

发布时间：2022/11/29

征求意见截止时间：2022/12/09

97.《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

发布时间：2022/11/29

征求意见截止时间：2022/12/09

98.《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》

发布时间：2022/11/29

征求意见截止时间：2022/12/09

99.《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》   

发布时间：2022/11/30

实施时间：2023/01/01

100.《药用胶塞生产质量管理指南》

发布时间：2022/12/07

征求意见截止时间：2023/01/09

101.《药用胶塞物料平衡核算指南》   

发布时间：2022/12/07

征求意见截止时间：2023/01/09

102.《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南》

发布时间：2022/12/07

征求意见截止时间：2023/01/09

  

103.《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶》   

发布时间：2022/12/07

征求意见截止时间：2023/01/09

104.《注射剂包装用橡胶塞外观及尺寸指南》   

发布时间：2022/12/15

征求意见截止时间：2023/01/15

105.《药用胶塞供应商质量审计实施指南》   

发布时间：2022/12/23

征求意见截止时间：2023/01/23

106.《中药品种保护条例》

发布时间：2022/12/25

征求意见截止时间：2023/01/24

107.《同名同方药研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2022/12/27

108.《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》   

发布时间：2022/12/29

实施时间：2023/03/01

109.《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》   

发布时间：2022/12/29

实施时间：2023/03/01

110.《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》   

发布时间：2022/12/29

实施时间：2023/03/01

111.《国家中药饮片炮制规范》   

发布时间：2022/12/30

112.《化妆品生产许可管理基本数据集》

《普通化妆品备案管理基本数据集》
《特殊化妆品注册管理基本数据集》
《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》
《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案》   

发布时间：2022/12/30

113.《药物临床试验盲法指导原则（试行）》   

发布时间：2022/12/30

公告/指令

1. 中国医疗器械标准管理年报

发布时间：2022/02/18

2. 关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

发布时间：2022/02/22

3. 关于印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条 第二款适用原则的指导意见》的通知

发布时间：2022/02/24

4. 国家药品不良反应监测年度报告

发布时间：2022/03/30

征求意见截止时间：2022/04/20

5. 关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

发布时间：2022/04/02

6.《药品年度报告管理规定》

发布时间：2022/04/12

7. 关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告

发布时间：2022/09/06

8. 关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见

发布时间：2022/09/09

9. 关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见

发布时间：2022/09/30

征求意见截止时间：2022/10/31

10. 关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告

发布时间：2022/10/31

11. 关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告

发布时间：2022/11/04

征求意见截止时间：2022/12/03

12. 关于药品注册申请电子申报有关要求的通知   

发布时间：2022/12/02

实施时间：2023/01/01

以上是德恩总结出的2022年的法规

德恩也会定期与你回顾最新的GMP法规

如果你喜欢

请扫描下方二维码

与德恩相约回顾法规吧

[img=231,300]blob:https://www.ouryao.com/e1e767c7-86d2-4b01-8173-518bcf696a38[/img]

wood295

相当可以啊

wood295

下方二维码 没得

honeyccbao

赞赞赞！！！！！！

cxj0205

很牛！！！！

4003..

牛蛙牛蛙！！！

栗子7

这么看下来，这一年不少法规更新和建立啊

白昊文

感谢分享！

大海

感谢分享！

frank111

感谢分享

haiyue

牛！！太厉害了

frank111

谢谢分享

汉江泳士1

感谢分享！

云清

非常nice，谢谢大佬

じòぴ忄不点

感谢楼主分享

振振公子

牛！谢谢分享！