为什么化药叫工艺规程而生物制品叫制造检定规程？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-1-19 09:54:44

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如题，最看一些资料发现了这个区别，有熟悉的朋友给说明一下吗？

玲儿响叮当 · 发表于 2023-1-19 10:12:45

做过化药，做过生物药：公司内部的工艺文件，都叫工艺规程。
参与过化验的注册核查，参与过生物药的注册核查：化药国家局核发的叫化药制剂生产工艺信息表，生物药国家局核发的叫制造检定规程。
不太清楚楼主所说的，化药工艺规程，指的是哪个工艺规程？

其实很幸福 · 发表于 2023-1-19 10:59:51

玲儿响叮当发表于 2023-1-19 10:12
做过化药，做过生物药：公司内部的工艺文件，都叫工艺规程。
参与过化验的注册核查，参与过生物药的注册核 ...

673634097 · 发表于 2023-1-19 11:03:20

制造检定规程是注册申请时提交的，检查老师按照制造检定规程查你的工艺规程和质量标准。制造检定规程是需要按照一定的格式书写的
工艺规程是自己内部的文件
化药和生物药，公司内部都是工艺规程

howaregmp · 发表于 2023-1-29 13:03:02

纠结这玩意干啥？？？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-1-29 13:20:53

howaregmp 发表于 2023-1-29 13:03
纠结这玩意干啥？？？

写企业内部文件的名字需要确定

[研发注册] 为什么化药叫工艺规程而生物制品叫制造检定规程？