关于药典9205环境监测频次的问题请教

！新手

• 过年开工的第一次请教问题，先祝大家新年快乐，兔年大吉，事事顺利。
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• 最近领导让变更洁净区的环境监测频次，看了药典9205，里面对于ABCD各洁净等级下环境监测项目和频次有些不太看懂，
• 比如A级环境下监测频次为“每次实验”，监测项目为“悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物”这四类，但是在这基础上，悬浮粒子有个上标注为每季度一次，浮游菌标注每月一次，具体请看下面大图，我是不是能理解为，每次实验时，沉降菌和表面微生物必检，但是悬浮粒子和浮游菌只要每季度或者每月做一次静态就行（我们的A级环境是安全柜，做不到动态的悬浮和浮游，但是悬浮粒子有在线监测），
• 另外B级环境也是，推荐频次是每周一次，但是悬浮和浮游都有上标，注解是每半年或每季度一次，是不是也是说每周有一次沉降和表面微生物监测，悬浮和浮游每季度或半年做一次就行，如果是这样的话，B级环境中，悬浮和浮游做静态或者动态是不是都可以呢。
  

注：①每月一次。②工作台面沉降菌的日常监测采样点数不少于3个，且每个采样点的平皿数应不少于1个。③每季度一次。④每半年一次。

winchetan

其实，没有明文规定一定要参考药典的，我还是倾向于参考行业的标准，药品是严一些的，器械相对没那么严。自己看下参考哪个吧，一般选省事的标准。可以参考50457那些国标啥的。

！新手

winchetan 发表于 2023-1-29 16:07
其实，没有明文规定一定要参考药典的，我还是倾向于参考行业的标准，药品是严一些的，器械相对没那么严。自 ...

但是我这的厂房是按照药物来的，也是做的药物申报用的，所以现在看药典就很纠结的

winchetan

！新手 发表于 2023-1-29 16:22
但是我这的厂房是按照药物来的，也是做的药物申报用的，所以现在看药典就很纠结的

药品就参考GMP的，GMP推荐按哪个标准就哪个，没推荐就按50457，里边也有推荐的频率的。

！新手

winchetan 发表于 2023-1-29 16:33
药品就参考GMP的，GMP推荐按哪个标准就哪个，没推荐就按50457，里边也有推荐的频率的。

现在有疑问的是，频率是推荐的，但是后面的监测项目中，悬浮和浮游菌做了上标，给的注解和前面的频率不一致，就拿不准怎么做了

winchetan

！新手 发表于 2023-1-29 16:57
现在有疑问的是，频率是推荐的，但是后面的监测项目中，悬浮和浮游菌做了上标，给的注解和前面的频率不一 ...

没事的，参考一个国标就好啦，药典还是比较少人参考的，哈哈

WS剑断-花零

同问。我是之前在做饮片，现在做器械，悬浮粒子和浮游菌算是搞清楚了，沉降菌A级每次测也能接受，其它的有些懵。

小金库

感谢分享。

suven1

winchetan 发表于 2023-1-29 17:33
没事的，参考一个国标就好啦，药典还是比较少人参考的，哈哈

国标里A/B级关于微生物静态监测频率都没怎么说，您怎么看