关于放行风险问题

福娃 · 发表于 2023-1-30 15:25:23

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由福娃于 2023-1-30 15:28 编辑

某药品第一次检测未知杂质不合格，QC复测后，检测结果接近上限，领导不同意放行，且以第一次检测数据出具报告单。
询问各位大侠们，为啥不能放行，且按照第一次检测数据出具报告单，存在什么风险？

小金库 · 发表于 2023-1-30 15:29:34

是想测到满意为止吗

福娃 · 发表于 2023-1-30 15:32:39

小金库发表于 2023-1-30 15:29
是想测到满意为止吗

只进行了第1次复测，但是复测仍是合格的，只是接近上限，并不是检测到满意为止

Super原 · 发表于 2023-1-30 15:33:48

没问题，调查确定是样品问题，只要测出一次不合格就能判定不合格

小金库 · 发表于 2023-1-30 15:34:20

那为什么不认第一次的？

hnlhqa · 发表于 2023-1-30 15:34:48

这一看就是这个项目已经接近不合格了，两次检测稍微有点误差，一个正好偏到合格外，一个偏到合格内，所以放行的话不合格风险还是比较大的，等着投诉么？

毛述春（张誉祺 · 发表于 2023-1-30 15:41:17

感觉OOS做了吗？如果OOS调查是样品问题的话，根本不存在复测，如果OOS不是样品问题，那复测应该按第二次结果出报告，虽然合格，但数据接近上限，可以不放行。

猫咪特工 · 发表于 2023-1-30 15:42:21

因为事出反常必有妖

Super原 · 发表于 2023-1-30 15:51:49

福娃发表于 2023-1-30 15:32
只进行了第1次复测，但是复测仍是合格的，只是接近上限，并不是检测到满意为止

多次实验取最差值

蓝雨~ · 发表于 2023-1-30 15:52:43

原因调查了吗，是实验过程的问题还是样品的问题，复测了接近上限，领导觉得风险有点大，完全可以不放行啊，没毛病，说明这个领导能坚持自己意见，不多见了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-1-30 15:54:29

挺好的要是放在别的就给放了

1332302784 · 发表于 2023-1-30 15:59:40

领导是个有职业操守的

黑喵警长 · 发表于 2023-1-30 16:11:10

接近上限也是个OOT，属于合格范围，而不是“合格”
再加一个OOS
这种就是不能放行。
可以再测几次

near · 发表于 2023-1-30 16:13:09

第一次不合格，你怎么知道第二次合格就是对的？出OOS了吗？调查后原因是什么？虽然第二次合格，但接近上限，有没有结合稳定性考察数据看看，多长时间会超标。。。听领导的话，他让你干嘛就干嘛，有事他担着（他不同意自然有他的考量，可能私人可能是真有问题）

栗子7 · 发表于 2023-1-30 16:20:16

从描述来看，第二次检测合格的可能性也就是检测误差正好导致在限度边缘。
放行出的风险，1.后期贮存过程中杂质升高不合格；2.市场抽检误差大概率也会超限，需要召回。

你应该很高兴有这么个领导。

本草之光辉 · 发表于 2023-1-30 16:43:50

应该去实验室查查为什么第一次检测未知杂质不合格，QC复测后检测结果接近上限

Honey12345 · 发表于 2023-1-30 16:54:57

还挺羡慕有这样的领导的，首先应该排除一下原因到底是检验误差还是产品质量问题

姣妹崽 · 发表于 2023-1-31 09:29:02

产品不合格就安排复测？

lgnllhp · 发表于 2023-1-31 09:29:18

本帖最后由 lgnllhp 于 2023-1-31 09:30 编辑

中间的调查过程没有细说吧，就现有的数据看这批产品不合格的风险挺大。照我们领导说的就是我没有必要为了你这一批有问题的产品影响我未来还有20多年的职业生涯

3575268985 · 发表于 2023-1-31 09:40:22

这样的话，这批产品就存在风险

[其他] 关于放行风险问题