医疗器械生产地址做文字变更后，原包材还能否使用？

yan青峰点白云 · 发表于 2023-2-1 14:45:11

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医疗器械生产地址做文字变更后，原包材还能否使用？如果被检查到会按那个条款处罚？

lyluo922 · 发表于 2023-2-1 14:59:53

北京市药品监督管理局关于医疗器械产品标签和说明书延续使用有关事项的通告 http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/325906910/index.html
应该可以使用一段时间，建议和监管部门确认一下

caw5939 · 发表于 2023-2-1 15:29:27

可以使用一段时间，但是需要跟药监局确认一下

伊恩 · 发表于 2023-2-1 15:57:28

文字性变更，这个应该是可以过渡的

335745618 · 发表于 2023-2-1 16:21:01

如果是北京市的与医疗器械企业可以按照，北京市药品监督管理局关于医疗器械产品标签和说明书延续使用有关事项的通告 http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/325906910/index.html，包材是否可以使用。如果生产许可证号下发日期之前已经入库的产品无需更改，如果正在产线的产品生产日期在批准日期之前也可以。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条肯定是不行的。
可以问下当地药监局咨询，是否有过渡期？或者其它的法规文件支持，回复下我。

流年似水m4x · 发表于 2023-2-2 09:22:02

要跟药监局确认一下

yan青峰点白云 · 发表于 2023-2-2 09:39:43

lyluo922 发表于 2023-2-1 14:59
北京市药品监督管理局关于医疗器械产品标签和说明书延续使用有关事项的通告 http://yjj.beijing.gov.cn/yj ...

收到，谢谢！

yan青峰点白云 · 发表于 2023-2-2 09:40:57

caw5939 发表于 2023-2-1 15:29
可以使用一段时间，但是需要跟药监局确认一下

收到，谢谢！

yan青峰点白云 · 发表于 2023-2-2 09:41:29

335745618 发表于 2023-2-1 16:21
如果是北京市的与医疗器械企业可以按照，北京市药品监督管理局关于医疗器械产品标签和说明书延续使用有关事 ...

收到，谢谢！