请教关联性评价中的已知

lzc2326

关联性评价中其中一个判定项目是

是否已知：不良反应是否符合该药已知的不良反应类型。


不良反应类型怎么理解？

珂vxxs888x

如果不良反应的本质、严重程度、特异性或临床后果与相适应的产品安全性参考文件不一致，则判断为非预期。

lzc2326

珂vxxs888x 发表于 2023-2-6 16:54
如果不良反应的本质、严重程度、特异性或临床后果与相适应的产品安全性参考文件不一致，则判断为非预期。

谢谢！不过我这里不是想问如何判定预期性，是关联性评价。譬如我说明书提到恶心呕吐腹泻，那不良反应类型是不是就是胃肠疾病，那如果出现一例胃炎，那关联性评价指标之一的已知，这个胃炎算不算是已知

珂vxxs888x

lzc2326 发表于 2023-2-7 13:38
谢谢！不过我这里不是想问如何判定预期性，是关联性评价。譬如我说明书提到恶心呕吐腹泻，那不良反应类型 ...

崔燕宁《药物安全与药物警戒》中写到：当某项临床表现“Y”在医学上被公认为是先前发生的不良事件“X”的继发反应，如果“X”是预期中的不良反应，则“Y”亦被判断为属于预期。
如伪膜性肠炎在药物安全性参考文件中是预期的，则其继发的具有临床意义的脱水即便在药物安全性参考文件中为提及，但仍然考虑为预期。
这本书2014年出版，不知道现在判断标准有没有改变。

Yokiya

lzc2326 发表于 2023-2-7 13:38
谢谢！不过我这里不是想问如何判定预期性，是关联性评价。譬如我说明书提到恶心呕吐腹泻，那不良反应类型 ...

其实“已知”和“预期性”是分不开的吧，拿上市前来说，本身预期的定义就是与IB列出的或其他IND文件中所描述的药物已知或可疑的不良反应一致。
如果你这里胃炎算已知，那么就是预期的，这显然是不对的。不能因为某几个属于同一个SOC的PT是已知的，就认为其他属于这个SOC的PT也是已知的。以上是我的理解。

lzc2326

Yokiya 发表于 2023-2-7 16:24
其实“已知”和“预期性”是分不开的吧，拿上市前来说，本身预期的定义就是与IB列出的或其他IND文件中所 ...

我困惑的就是这个不良反应类型是指什么，对应医学编码词典是SOC还是PT

tessmou

lzc2326 发表于 2023-2-8 09:38
我困惑的就是这个不良反应类型是指什么，对应医学编码词典是SOC还是PT

PT，可以看看安全性评价那个指南

lzc2326

tessmou 发表于 2023-2-8 14:07
PT，可以看看安全性评价那个指南

谢谢，请问那个安全性评价的指南全称是什么呢

Yokiya

lzc2326 发表于 2023-2-8 09:38
我困惑的就是这个不良反应类型是指什么，对应医学编码词典是SOC还是PT

《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》：预期严重不良反应不应使用广义的医学术语或非特定的术语，应使用MedDRA的PT。已知免疫抑制的药物可能导致感染，但不能认为所有类型的感染都是预期的。除非RSI列出具体感染类型的PT，否则均应被视为非预期。

lzc2326

Yokiya 发表于 2023-2-10 14:27
《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》：预期严重不良反应不应使用广义的医学术语或非特定的术 ...

好的，非常感谢！

你说的对

恶心 呕吐 腹泻 不能诊断为胃炎，胃炎为非预期

jennymonkey

不良反应类型指的是严重性，预期性等

lzc2326

jennymonkey 发表于 2023-2-21 12:16
不良反应类型指的是严重性，预期性等

请问这个是否有出处或依据吗

jennymonkey

lzc2326 发表于 2023-2-22 13:51
请问这个是否有出处或依据吗

你看反馈报告的类型写的是什么？就知道怎么判断了