医疗器械体系文件中表单如何管理？

北方无海。 · 发表于 2023-2-8 15:46:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

医疗器械体系文件中空白表单一定要附在文件后面吗？有法规要求吗？之前在植提公司做体系的时候空白表单都是单独扫描成PDF做电子版管理的

现在做医疗器械体系，我们公司目前空白表单是附在对应的体系文件后面的，但是个人感觉单独修订空白表单的时候很麻烦，还得挨个部门替换纸质版的空白表单，如果这样那修订表单替换旧版表单的时候需不需要写分发记录？或者能不能空白表单单独管理不附在文件后面？大家医疗器械体系的空白表单都是如何管理的呀？

莫西干的发乳 · 发表于 2023-2-8 16:03:58

IVD企业。
我们是把表单模板（空白）作为文件的下一级文件单独管理的。比如手册、程序、支持文件，第四层文件就是空白表单模板。在上层文件中仅标明关联表单名称（但不写明表单版本），如果表单后续修订，相应的制作、审核、批准、变更、发放的流程都会相对简化。比如支持文件的批准需要管代，表单的批准仅需要管理部门及关联部门的负责人即可。

取名字真的超难 · 发表于 2023-2-8 16:20:32

医疗器械体系文件中空白表单不一定要附在文件后面，没有法规要求。把表单作为单独文件管理或附属于某个文件都可以，关键是看怎么方便有效地管理，最关键是有效。

ye123 · 发表于 2023-2-8 16:27:26

没有明确的法规要求，公司自定义，怎么好管理怎么来，在文件控制程序或者记录控制程序规定好就行

luknqqnuq1 · 发表于 2023-2-9 09:22:08

可以考虑电子化管理试试

简单的比如就建立个共享盘，各部门只读的，需要就从里面下载表单用。
文控可以更改替换，当然也要注意规范相应的制度。

北方无海。 · 发表于 2023-2-9 10:21:37

luknqqnuq1 发表于 2023-2-9 09:22
可以考虑电子化管理试试

简单的比如就建立个共享盘，各部门只读的，需要就从里面下载表单用。

我们之前公司也是这样管理的，确实也很便捷

飞羽1234 · 发表于 2023-2-25 20:03:02

1.空白表单肯定是文件，也是需要受控管理的，只有使用后才变成记录，这个你首先要明白，所以表单的修改也是要找文件控制程序来实施，不能嫌麻烦 2.表单是程序制度文件的附件这也是没问题的，但是如果因为修改表单就对程序制度升级这是没必要的，这就像你改程序文件也不需要对手册改版道理一样。 3.为了使用方便使用软件或共享盘是可以的，但是如果审核员知道会问你要软件确认的支持性证据，条款是4.1.6.

Boya. · 发表于 2024-2-5 13:22:05

飞羽1234 发表于 2023-2-25 20:03
1.空白表单肯定是文件，也是需要受控管理的，只有使用后才变成记录，这个你首先要明白，所以表单的修改也是 ...

想请教您下支持性依据是什么呢？是哪个标准的4.6.1呢？

飞羽1234 · 发表于 2024-2-5 13:33:59

本帖最后由飞羽1234 于 2024-2-5 13:37 编辑

Boya. 发表于 2024-2-5 13:22
想请教您下支持性依据是什么呢？是哪个标准的4.6.1呢？

你不做13485吗没，打错了，是4.1.6