求解惑生产与经营 质量管理体系 区分

ptlmvp

各位大神小弟有一疑惑 本公司是生产医疗器械公司 同时也是销售经营公司  有生产许可证也有经营许可证 我想求大神解答一下 医疗器械生产质量管理体系资料 是否适用于经营管理体系 。还是经营管理公司体系文件需要重新编制。

取名字真的超难

经营的管理文件很少，要求也相对简单，建议做在一起。

明月照溪涧

建议在采购 、仓库管理和销售的三级文件做个说明就可以了。也跟你们销售产品是几类有关。

胡说_

分开做，组织架构不一样，文件结构不一样，审查人员也不一样，经营的检查人员基本是不认生产体系的，合一起看似操作简单了，实际上麻烦多多

伊恩

单独一份，否则会把自己坑死的

wzzz2008

1、两者所包含的内容，有重叠，也有各自特有的部分。所以，生产质量管理体系的资料，不能满足经营质量管理的需要，反过来也一样。
所以，要么做两套系统，要么，做一套系统涵盖两边的内容。
2、文件是否需要重新编制，也就是说，是一套系统，还是两套系统，取决于你们的人员，也就是说，如果人员是两边共用的，建议用一套系统，如果人员是各自独立的，则文件是一套还是两套，都可以。
个人更倾向于一套系统。

jeff87

我们做了2套体系，独立运行。

苦瓜和尚

佛即是佛，魔即是魔。
天堂地狱各有定数，非要佛魔共存势必霍乱三界。

华仔ipr

我们之前的公司也是既有生产也有经营，体系文件是分开的，人员是两边共用，运行起来顺畅，没什么冲突，也不混乱。

2923302449

分开做  风险低   坑也少

szz976

做两套，开始辛苦，后面轻松些！

思si

来蹭一个学习，受教了

瑞景孙

胡说_ 发表于 2023-2-8 17:22
分开做，组织架构不一样，文件结构不一样，审查人员也不一样，经营的检查人员基本是不认生产体系的，合一起 ...

胡说▁，不胡说

hjzql

都包括在质量管理体系下，药品生产质量管理规范只是对质量管理体系做了一些特殊的要求，经营管理规范也是对质量管理体系做了一些特殊的要求，现在最讨厌的就是一搞就是GMP体系，GMP本来就不成体系，只是一些规范性条款。。。。

古兰悠悠

分开做，医疗器械GSP有改法规的文件要求，我们这器械GSP是本市市场局管， 器械生产是省药监局管。两波人马。你那生产文件给GSP的人看，他看了不爽。

木棉之花

分开做，清楚明了

Archer123

个人建议哈，一二级通用的可以共用，但是需要分开管理，同一文件也要打印2份分开；三四级还是尽可能分开。

ptlmvp

meteoric88 发表于 2023-2-9 09:19
佛即是佛，魔即是魔。
天堂地狱各有定数，非要佛魔共存势必霍乱三界。

多谢大师指点