辅料需要符合药典2部各论的要求吗？

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大家好，现在遇到一个问题，内部的观点不一致，看看大家都是怎么操作的，听听大家的意见。
一个辅料，它没有出现在中国药典的4部上，但是它却在药典的2部上，这个时候作为辅料，需要满足药典2部的要求吗？
目前，中国药典的现状是有的物料既作为辅料出现在4部，也作为活性物质出现在2部；也有都出现时，4部的内容指向2部；从这方面来说，是不是如果作为辅料的用途，就需要出现在4部，也就是说如果没有被收录在4部，原则上来说即使出现在2部，但作为辅料，没有必要去符合2部的要求？

当然能符合2部要求，肯定不会有问题，但这个是必须（强制）的吗？

大家怎么看？

Super原

药品管理法中提到生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求。所以我认为当原料药作为辅料用途使用时，也应当满足药典2部标准。不知道你们制剂类型，像我们生物制品来说，原料药当辅料使用时属于低风险，按药典要求是可以抽检的，只做关键项目，定期全检。

huhu

顺便问一下，有些品种在四部收载的标准比一部、二部收载的还严呢，作为辅料用可以按一部或二部的标准检吗？

长谷川洋社长

学习一下。

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